Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model of Vaginal Laxity (MVL)

8 listopada 2026 zaktualizowane przez: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Construction of Diagnostic Model for Vaginal Laxity

This study is a multicenter, prospective cohort study. The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity based on multimodal clinical data. Besides, for the enrolled patients, we conducted follow-up for those whose vaginas could accommodate more than two fingers. According to the treatment methods they received, they were divided into three groups: Patients in Group 1 underwent pelvic floor muscle exercises, those in Group 2 received physical therapy, and those in Group 3 underwent surgical treatment. This grouping is based on clinical routine diagnosis and treatment opinions. It only observes the improvement effect of vaginal relaxation in patients of different groups and does not conduct any additional interventions on the patients. Therefore, this study is an observational study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Female patients who visited the gynecology outpatient department of the participating project hospital from September 2026 to September 2027.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Women over the age of 18 who have sex
  2. Understand and voluntarily sign the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Gynecological examination confirmed the presence of stage III or above pelvic organ prolapse
  2. There is cognitive impairment, unable to understand the content of the questionnaire or cooperate to complete the transvaginal ultrasound examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Group 1: Pelvic floor muscle training

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they undergo pelvic floor muscle exercises, they will be assigned to Group 1.
Behawioralne: Pelvic floor muscle training

pelvic floor muscle training
Group 2: physical therapy

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive physical therapy, including laser, radiofrequency, and biofeedback, they will be classified into Group 2.
Inny: Physical treatment

laser treatment
Group 3: Surgery

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive surgeries, they will be classified into Group 3.
Procedura: surgery

surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Construction of diagnostic model for vaginal laxity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Integrating multi-model indicators to construct gold standard diagnostic model for vaginal laxity, including age (year), weight (kg), height (m), gravidity, parity, vaginal tactile imaging, pelvic floor ultrasound, POP-Q points, modified oxford muscle strength, female sex function index (FSFI), International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) and Overactive bladder symptom score (OABSS)
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of overactive bladder
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Overactive bladder symptom score (OABSS) questionnaire will be used to assess the severity of overactive bladder
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sex function
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Female sex function index (FSFI) questionnaire will be used to assess sex function
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pelvic floor dysfunction
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) questionnaire will be used to assess severity of pelvic floor dysfunction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of lower urinary tract symptom
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) will be used to assess severity of lower urinary tract symptom
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Subjective degree of vaginal laxity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The vaginal laxity questionnaire (VLQ) will be used to assess subjective degree of vaginal laxity
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sexual satisfaction
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The sexual satisfaction questionnaire (SSQ) will be used to assess sexual satisfaction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Patients' satisfaction for the treatment
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) will be used to assess patients' satisfaction for the treatment.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pain
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess the severity of pain
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Urodynamic test
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Urodynamic tests were performed for free uroflowmetry, post-void residual urine volume, and cystometry in the sitting position. In free uroflowmetry, the maximum flow rate (Qmax), average flow rate (Qave), and flow time were recorded, while bladder volumes were measured during the filling cystometry test at the patient's first sense, first desire, and strong desire for urination. Besides, we paid attention to whether detrusor overactivity (DO) was noted during filling cystometry. The detrusor pressure at maximum flow (PdetQmax) and the maximum urethral closure pressure (MUCP) were also measured
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic floor ultrasound
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Bladder neck position, uterine descent, bladder neck descent, cervical position, retrovesical angle, rectal ampulla descent, bladder neck opening, urethral rotation angle, levator hiatus area, anorectal angle (ARA), puborectalis muscle integrity, perineal body thickness, perineal body length will be recorded.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Vaginal tactile imaging
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The images from the vaginal tactile imaging will be collected.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Maximum vaginal capacity index
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Modified oxford muscle strength
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic organ prolapse quantification (POP-Q)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of surgery
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following relevant data will be collected: the duration of the surgery, the amount of bleeding, the changes in hemoglobin levels before and after the surgery, the length of hospital stay, whether there was any intraoperative organ damage, and postoperative urinary retention.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-VL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami