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Model of Vaginal Laxity (MVL)

8 novembre 2026 aggiornato da: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Construction of Diagnostic Model for Vaginal Laxity

This study is a multicenter, prospective cohort study. The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity based on multimodal clinical data. Besides, for the enrolled patients, we conducted follow-up for those whose vaginas could accommodate more than two fingers. According to the treatment methods they received, they were divided into three groups: Patients in Group 1 underwent pelvic floor muscle exercises, those in Group 2 received physical therapy, and those in Group 3 underwent surgical treatment. This grouping is based on clinical routine diagnosis and treatment opinions. It only observes the improvement effect of vaginal relaxation in patients of different groups and does not conduct any additional interventions on the patients. Therefore, this study is an observational study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female patients who visited the gynecology outpatient department of the participating project hospital from September 2026 to September 2027.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women over the age of 18 who have sex
  2. Understand and voluntarily sign the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Gynecological examination confirmed the presence of stage III or above pelvic organ prolapse
  2. There is cognitive impairment, unable to understand the content of the questionnaire or cooperate to complete the transvaginal ultrasound examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group 1: Pelvic floor muscle training

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they undergo pelvic floor muscle exercises, they will be assigned to Group 1.
Comportamentale: Pelvic floor muscle training

pelvic floor muscle training
Group 2: physical therapy

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive physical therapy, including laser, radiofrequency, and biofeedback, they will be classified into Group 2.
Altro: Physical treatment

laser treatment
Group 3: Surgery

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive surgeries, they will be classified into Group 3.
Procedura: surgery

surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Construction of diagnostic model for vaginal laxity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Integrating multi-model indicators to construct gold standard diagnostic model for vaginal laxity, including age (year), weight (kg), height (m), gravidity, parity, vaginal tactile imaging, pelvic floor ultrasound, POP-Q points, modified oxford muscle strength, female sex function index (FSFI), International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) and Overactive bladder symptom score (OABSS)
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of overactive bladder
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Overactive bladder symptom score (OABSS) questionnaire will be used to assess the severity of overactive bladder
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sex function
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Female sex function index (FSFI) questionnaire will be used to assess sex function
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pelvic floor dysfunction
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) questionnaire will be used to assess severity of pelvic floor dysfunction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of lower urinary tract symptom
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) will be used to assess severity of lower urinary tract symptom
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Subjective degree of vaginal laxity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The vaginal laxity questionnaire (VLQ) will be used to assess subjective degree of vaginal laxity
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sexual satisfaction
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The sexual satisfaction questionnaire (SSQ) will be used to assess sexual satisfaction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Patients' satisfaction for the treatment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) will be used to assess patients' satisfaction for the treatment.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pain
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess the severity of pain
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Urodynamic test
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Urodynamic tests were performed for free uroflowmetry, post-void residual urine volume, and cystometry in the sitting position. In free uroflowmetry, the maximum flow rate (Qmax), average flow rate (Qave), and flow time were recorded, while bladder volumes were measured during the filling cystometry test at the patient's first sense, first desire, and strong desire for urination. Besides, we paid attention to whether detrusor overactivity (DO) was noted during filling cystometry. The detrusor pressure at maximum flow (PdetQmax) and the maximum urethral closure pressure (MUCP) were also measured
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic floor ultrasound
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Bladder neck position, uterine descent, bladder neck descent, cervical position, retrovesical angle, rectal ampulla descent, bladder neck opening, urethral rotation angle, levator hiatus area, anorectal angle (ARA), puborectalis muscle integrity, perineal body thickness, perineal body length will be recorded.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Vaginal tactile imaging
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The images from the vaginal tactile imaging will be collected.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Maximum vaginal capacity index
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Modified oxford muscle strength
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic organ prolapse quantification (POP-Q)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of surgery
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following relevant data will be collected: the duration of the surgery, the amount of bleeding, the changes in hemoglobin levels before and after the surgery, the length of hospital stay, whether there was any intraoperative organ damage, and postoperative urinary retention.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-VL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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