Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)

ETDRS było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę fotokoagulacji laserem argonowym i leczenia aspiryną w leczeniu pacjentów z nieproliferacyjną lub wczesną retinopatią cukrzycową. Zrekrutowano łącznie 3711 pacjentów, których obserwowano przez co najmniej 4 lata, aby dostarczyć długoterminowych informacji na temat ryzyka i korzyści związanych z badanymi metodami leczenia.

Kryteria kwalifikacji do ETDRS zostały opracowane tak, aby obejmowały szeroki zakres ciężkości obrzęku plamki żółtej, od kilku małych twardych wysięków w obrębie średnicy krążka dołka dołkowego przy normalnej ostrości wzroku do rozległych przestrzeni torbielowatych o ostrości wzroku 20/200. Wszyscy badani pacjenci mieli jedno oko losowo przydzielone do natychmiastowej fotokoagulacji, a drugie oko do odroczenia fotokoagulacji do czasu rozwinięcia się retinopatii proliferacyjnej wysokiego ryzyka. Podczas obserwacji dodatkowa fotokoagulacja była dozwolona dla dowolnego stopnia obrzęku plamki w zakresie kwalifikowalności, ale dodatkowa fotokoagulacja była wymagana tylko w przypadku obrzęku obejmującego środek plamki żółtej lub zagrażającego jej. Termin „klinicznie istotny obrzęk plamki” został ukuty w celu określenia tego stopnia nasilenia.

Próbne zastosowanie terapii aspiryną opierało się na obserwacji klinicznej i możliwych mechanizmach działania aspiryny. Wcześniejsze obserwacje pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmowali duże dawki aspiryny na reumatoidalne zapalenie stawów, wykazały, że częstość występowania retinopatii w tej grupie była niższa niż częstość występowania, której można by się spodziewać w całej populacji cukrzyków. Dowody sugerują, że pacjenci z cukrzycą mają zmienioną agregację i dezagregację płytek krwi, co może przyczyniać się do zamykania naczyń włosowatych obserwowanego w retinopatii. Ta nieprawidłowość jest odwracana przez aspirynę in vitro. Jednak ze względu na inne możliwe mechanizmy działania aspiryny i jej dobrze znane skutki uboczne, takie jak reakcje alergiczne, idiosynkratyczne i nietolerancji, stosowanie tej terapii w ETDRS było dokładnie kontrolowane i monitorowane.