Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ricardo Sobhie Diaz, Federal University of São Paulo

The goal of this study is to understand the profile of individuals who demonstrate transmitted drug resistance to Dolutegravir (DTG) among PLHIV in Brazil in terms of the subtypes of virus and other individual characteristics after 24 weeks of treatment with a regimen of DTG, Tenofovir, and Lamivudine (TL+D). The study also seeks to determine what alterations occur in the 3'-PPT region of the HIV virus in patients with failing the TL+D regimen.

The test group will be compared to a control group of individuals randomly selected whose viral control remains below detection limit (50 copies/mL) for 24 weeks after the initiation of treatment. The study uses clinics in cities in each of the five regions of Brazil: South region (Porto Alegre, Viamão), Southeast region (São Paulo, Santos, Guarujá), Northeast region (Salvador), Center West region (Brasília), and the North region (Manaus). Porto Alegre and Viamão are of interest because of the strong presence of subtype C in the South region. Salvador is a focus for subtype F of HIV. Finally, in Santos there is a strong presence of recombinant forms of subtypes F and B. These non-B subtypes are important to the study as they are typical of other medium and low income countries.

The plan for the study includes 200 cases who will receive the TL+D medication for 24 weeks (50 in each region) and 400 controls again spread among the regions on a 1 (case): 2(control ratio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In November 2018, 170,000 individuals were receiving Dolutegravir through the public health system. It is a public health priority to evaluate the risk of virological failure and the subsequent development of resistance to integrase inhibitors in our setting. It has recently been shown that, in addition to resistance mutations in the integrase region of the pol gene, mutations in the 3'-PPT region (nef gene) also emerge and contribute to decreased susceptibility to Dolutegravir. The objectives of this work are to investigate the influence of transmitted antiretroviral resistance, the profile of HIV subtypes, and immunological and virological characteristics among individuals who failed first-line treatment with Tenofovir/Lamivudine and Dolutegravir (TL+D) after 24 weeks of treatment in Brazil. We also seek to determine the genotypic resistance profile among individuals who failed the first-line TL+D regimen after 24 weeks of treatment in Brazil. To determine what alterations in the 3'-PPT are observed in viruses from patients failing TL+D and to assess if this new resistance pathway contributes to acquired resistance to the drug in clinical practice.

This is a nested case-control prospective study comparing in a 2:1 ratio the baseline HIV-1 genotypic profile of individuals with virological failure on the TL+D regimen after 24 weeks of treatment (cases) to randomly selected individuals with viral control with viral load below the detection limits of 50 copies/mL, 24 weeks after treatment initiation (controls).

HYPOTHESIS: The central hypothesis is that transmitted drug resistance (TDR) may be associated with and contribute to virological failure with dolutegravir (DTG) in clinical practice. To test this central hypothesis, we will identify DTG-containing regimens with failure in people living with HIV in Brazil, a model country for large-scale DTG implementation, where multiple HIV subtypes cocirculate.

PRIMARY RESEARCH OBJECTIVE:

  1. Investigate the influence of transmitted drug resistance, the profile of HIV subtypes, and immunological and virological characteristics among individuals who failed the first-line TL+D regimen after 24 weeks of treatment in Brazil.
  2. Determine the genotypic resistance profile among individuals who failed first-line TL+D after 24 weeks of treatment in Brazil.
  3. Determine what alterations in the 3'-PPT are observed in viruses from patients failing TL+D and assess if this new resistance pathway contributes to acquired drug resistance in clinical practice.

RISK AND BENEFIT ASSESSMENT:

RISKS: The risks associated with this study include discomfort at the needle puncture site for blood draws or the possible appearance of a bruise. Discomfort or occasional bruising occur with the same frequency as any blood draw for exams that a patient is already accustomed to.

BENEFITS: Patients will receive no direct benefit from participation in this study. The resistance tests performed may eventually help in selecting more effective antiretroviral drugs if treatment is not fully effective in controlling the HIV in the body. There will be no financial costs or compensation for participation in this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

777

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40100-160
        • Centro Estadual Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa (CEDAP)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70351-580
        • Centro Especializado em Doenças Infecciosas (CEDIN-DF)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90040-000
        • LADI - Laboratório de Apoio Diagnóstico em Infectologia (Hospital Universitário Miguel Riet Corrêa Jr)
      • Viamão, Rio Grande do Sul, Brazylia, 94480-560
        • Serviço Especializado em IST/HIV/AIDS Viamão
    • São Paulo
      • Guarujá, São Paulo, Brazylia, 11471-000
        • Unidade de Infectologia William Rocha
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-032
        • Retrovirology Laboratory - UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Age between 18 and 70 ART therapy naive

Exclusion Criteria:

Resistant to reverse transcriptase inhibitor drugs (NRTI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TL+D
TL+D regimen of antiretroviral drugs for 24 weeks
Lek: TL+D antiretroviral
Patients will receive the Tenofovir/Lamiduvine NRTI drugs along with the Dolutegravir for 24 weeks.
Brak interwencji: Control
Individuals chosen who have not failed an HIV drug regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of TDR
Ramy czasowe: 3 months
Comparative analysis of transmitted drug resistance between arms of the study
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distribution of subtypes among regions
Ramy czasowe: 4 months
The distribution of subtypes in the five regions of Brazil in light of existence or not of TDR
4 months
Sequence of 3'-PPT region of NEF
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of the sequence of the 3'-PPT region of the NEF gene related to the existence of TDR, subtype and region
6 months
Viral Load
Ramy czasowe: 6 months
Descriptive analysis of viral load for cases and controls at baseline, week 12 and week 24, including comparison related to presence of TDR and subtypes
6 months
CD4+ Levels
Ramy czasowe: 6 months
Analysis of CD4+ levels at baseline, week 12 and week 24 in relation to presence of TDR, subtype and region
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARC-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The sponsors plan to divulge all the anonymized data through a publicly available repository at a site to be determined.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The IPD will be available by June 2026 and stay publicly available for 10 years (until May 2036).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be publicly available and include all the data from the project. Access will be by accessing the public repository.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na TL+D antiretroviral

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj