Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowa ocena rozwoju dzieci w wieku od 4 do 7 lat zakażonych lub narażonych na kontakt z wirusem HIV z kohorty ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny neuropoznawczej dzieci w wieku 4-7 lat z kohorty Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418). Oczekuje się, że w ten sposób dostarczą informacji uzupełniających do badań CHER i PREDICT dotyczących długoterminowego rozwoju (1) dzieci zakażonych wirusem HIV w zależności od wieku w momencie rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej oraz (2) dzieci narażonych na HIV, ale niezarażonych, w porównaniu z grupą kontrolną dzieci niezakażonych, nienarażonych na HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych, ruchowych i czuciowych związane z zakażeniem wirusem HIV były i pozostają poważnym problemem u dzieci. Pojawienie się ARV zmniejszyło częstość i zakres encefalopatii związanych z HIV, ale literatura sugeruje, że pozostają bardziej ograniczone upośledzenia (badania CHER i PREDICT). Te zaburzenia neurokognitywne mogą stanowić ważny problem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie żyje wysoki odsetek dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV. Niemniej jednak wiedza na temat ich długofalowych konsekwencji dla rozwoju dzieci w tym kontekście pozostaje ograniczona. Dane dotyczące obciążeń związanych z upośledzeniem funkcji poznawczych, motorycznych i sensorycznych w środowiskach o ograniczonych zasobach, a także interakcji z innymi czynnikami, które również mogą upośledzać rozwój dzieci, są skąpe.

Kohorta Pediacam daje możliwość lepszego zrozumienia rozwoju dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV – zakażonych wirusem HIV lub nie – obserwowanych od urodzenia i żyjących w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Laquintinie
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci włączone do kohorty Pediacam w wieku od 4 do 7 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci zakażone wirusem HIV zdiagnozowane przed 7 miesiącem życia
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.
Eksperymentalny: Niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV
Dzieci niezakażone wirusem HIV urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.
Eksperymentalny: Niezakażonych dzieci nienarażonych na HIV
Dzieci urodzone przez matki niezakażone wirusem HIV
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzrokowego (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła)
Ramy czasowe: 4-7 lat
Częstość występowania zaburzeń poznawczych, ruchowych i sensorycznych u dzieci w wieku 4-7 lat urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, które otrzymały wczesne leczenie w pierwszych 7 miesiącach życia
4-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstotliwości zaburzeń motorycznych, poznawczych i czuciowych u dzieci zakażonych i niezakażonych
Ramy czasowe: 4-7 lat
długoterminowy wpływ narażenia na HIV i/lub PMTCT na dzieci narażone, ale niezakażone wirusem HIV. Wyniki ocen poznawczych, motorycznych i sensorycznych (słuchowych i wzrokowych) zostaną porównane pomiędzy kohortami.
4-7 lat
Wpływ wczesnej ARV (<3 miesięcy) w porównaniu z inną ARV (między 3 a 7 miesiącem) na zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 4-7 lat
długoterminowy wpływ wczesnej ARV (<3 miesięcy) w porównaniu z inną ARV (między 3 a 7 miesiącem) na upośledzenie funkcji poznawczych, motorycznych i czuciowych u dzieci zakażonych wirusem HIV
4-7 lat
Czynniki prognostyczne i konsekwencje zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV
Ramy czasowe: 4-7 lat
czynniki prognostyczne i opisują konsekwencje upośledzeń neurokognitywnych związanych z HIV na życie społeczne dzieci
4-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj