- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07226492
Badanie pilotażowe transferów gotówkowych dla kobiet w ciąży z HIV
Pilotażowe badanie bezwarunkowego świadczenia pieniężnego dla kobiet w ciąży zakażonych HIV w Botswanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia interwencji w postaci bezwarunkowego transferu gotówki w celu poprawy przepustowości mentalnej, przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej (ART) oraz utrzymania w opiece po porodzie wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Botswanie.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy bezwarunkowe miesięczne transfery gotówki poprawiają przepustowość mentalną w porównaniu ze standardową opieką wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV?
- Czy bezwarunkowe miesięczne transfery gotówki poprawiają przestrzeganie zaleceń terapii ART (PDC) w czasie ciąży i okresu poporodowego?
- Czy dostarczanie bezwarunkowych transferów gotówki (UCT) za pośrednictwem mobilnych pieniędzy jest wykonalne i akceptowalne w publicznych klinikach opieki prenatalnej (ANC) w Botswanie?
- Jakie bariery i czynniki wspomagające wpływają na wdrożenie oraz jak należy dostosować model do większego badania lub pilotażu polityki (np. grantu wsparcia ciąży)?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubóstwo jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do słabych krótko- i długoterminowych wyników leczenia HIV u kobiet w ciąży z HIV. Problem ten jest szczególnie istotny w Botswanie, gdzie częstość występowania HIV wśród kobiet w ciąży wynosi >20%. Ubóstwo zostało zgłoszone jako główna przeszkoda w utrzymaniu zaangażowania w terapię antyretrowirusową (ART) wśród ciężarnych kobiet z HIV, a skrajne ubóstwo dotyka 15-20% ludności Botswany. Najnowsze badania z zakresu ekonomii behawioralnej wykazały, że ubóstwo może prowadzić do gorszych wyników zdrowotnych poprzez obciążenie przepustowości umysłowej, co skutkuje zwiększoną koncentracją na bezpośrednich potrzebach i mniejszą uwagą na decyzjach zorientowanych na przyszłość. Przepustowość umysłowa jest prawdopodobnie dodatkowo obciążona przez dodatkowe brzemię HIV i okres okołoporodowy. W konsekwencji interwencje antyubóstwowe skierowane do ciężarnych kobiet z HIV, takie jak transfery gotówkowe, mogą być szczególnie skuteczne w poprawie wyników zdrowotnych. Jednakże istnieje wątpliwość co do roli transferów gotówkowych w kontekście HIV, ponieważ wcześniejsze badania wykazały mieszane wyniki (np. HPTN068 nie wykazał redukcji częstości występowania HIV wśród dziewcząt w wieku szkolnym otrzymujących transfery gotówkowe w RPA). Ponadto istnieje pytanie istotne dla polityki, czy i w jakim stopniu grant wsparcia ciąży mógłby pomóc w poprawie wyników.
W tym badaniu przeprowadzimy pilotażową hybrydową próbę typu 2 skuteczności i wdrożenia interwencji bezwarunkowego transferu gotówkowego dla ciężarnych kobiet z HIV. Badanie to będzie prowadzone w klinikach prenatalnych zarządzanych przez Zespoły Zarządzania Zdrowiem Dystryktu w Gaborone (np. Old Naledi, Mafitlakgosi) i Dystrykcie Mogoditsane-Thamaga (np. Lesirane). Będzie to współpraca między Uniwersytetem Botswany a Uniwersytetem Pensylwanii, poprzez Botswana-Upenn-Partnership. Populacja badana będzie składać się z ciężarnych kobiet z HIV otrzymujących opiekę prenatalną. Zrekrutujemy łącznie 100 uczestniczek w drugim trymestrze ciąży - 50 przydzielonych do grupy zwykłej opieki (standardowe wsparcie społeczne) i 50 przydzielonych do grupy interwencji (dodatkowo 1000 BWP miesięcznie przez 6 miesięcy po porodzie). Wszystkie uczestniczki będą odbywały wizyty badawcze na początku (Wizyta 1), w późnej ciąży przed porodem (Wizyta 2) oraz 3-6 miesięcy po porodzie (Wizyta 3). Dane zbierane podczas wizyt badawczych będą obejmować ankiety, oceny przepustowości umysłowej oraz dane kliniczne z bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej. Podczas ostatniej wizyty badawczej zrekrutujemy 20 uczestniczek (15 z grupy interwencji, 5 z grupy kontrolnej; wybrane losowo) do indywidualnych wywiadów jakościowych.
Główne wyniki będą obejmować przepustowość umysłową i adherencję do ART (wyniki skuteczności) oraz wykonalność i akceptowalność interwencji (wyniki wdrożenia). Wyniki te zostaną wykorzystane jako podstawa do złożenia wniosku NIH R01 o przeprowadzenie większego badania bezwarunkowego transferu gotówkowego z mocą dla wyników klinicznych (np. supresji wirusa po porodzie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numer telefonu: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte N Babbin, BA
- Numer telefonu: 2039151038
- E-mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lesirane Clinc
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numer telefonu: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numer telefonu: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrutacyjny
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numer telefonu: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obywatel Botswany
- Poszukująca/otrzymująca opiekę prenatalną w klinikach prenatalnych zarządzanych przez Zespoły Zarządzania Zdrowiem Okręgowego w Dystrykcie Gaborone i Mogoditsane-Thamaga
- Potwierdzona ciąża standardowymi metodami laboratoryjnymi (zwykle test moczu)
- <20 tygodni wieku ciążowego (określonego za pomocą ultrasonografii)
- Seropozytywny wobec HIV
- W trudnej sytuacji ekonomicznej (deklarowany roczny dochód poniżej botswańskiej granicy ubóstwa wynoszącej 14 000 BWP rocznie, co odpowiada międzynarodowej granicy ubóstwa 2,15 USD według parytetu siły nabywczej z 2017 roku)
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Upośledzenie funkcji poznawczych, według uznania personelu badawczego
- Nie może przebywać w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja W Formie Transferu Gotówki
Otrzymuje standardową opiekę i Bezwarunkowe Transfery Gotówkowe (UCT) w wysokości 1000 BWP/miesiąc
|
Bezwarunkowy Transfer Gotówkowy (UCT) w wysokości 1000 BWP/miesiąc
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Otrzymuje standardową opiekę i wsparcie społeczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność umysłowa: Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: W wizycie wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Wyniki z zadania czujności psychomotorycznej (czas reakcji, liczba drobnych błędów i fałszywych startów)
|
W wizycie wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Pojemność poznawcza: Postępujące Matryce Ravena
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wiek ciążowy ≥30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Krótka forma Matryc Postępujących Ravena (liczba poprawnych odpowiedzi)
|
Wizyta wyjściowa, wiek ciążowy ≥30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
Proporcja pokrytych dawek: Suma dni pokrytych wydanymi lekami w okresie obserwacji) / (Całkowita liczba dni w okresie obserwacji).
Wykorzystuje to dane o uzupełnianiu recept w aptece.
|
Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W wieku ciążowym ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3); wywiady jakościowe przeprowadza się 3-8 miesięcy po porodzie
|
Feasibility of Intervention Measure, 4-item scale (1-4), higher score indicates greater feasibility; Qualitative interview
|
W wieku ciążowym ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3); wywiady jakościowe przeprowadza się 3-8 miesięcy po porodzie
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W wieku ciążowym ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3); wywiady jakościowe przeprowadza się 3-8 miesięcy po porodzie
|
"Pomiar Akceptowalności Interwencji, 4-punktowa skala (1-4), wyższy wynik oznacza większą akceptowalność; Wywiad jakościowy"
|
W wieku ciążowym ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3); wywiady jakościowe przeprowadza się 3-8 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Skala Głodu w Gospodarstwie Domowym - mierzy nasilenie głodu w gospodarstwie domowym na podstawie doświadczeń związanych z niedoborem żywności w ciągu ostatnich 30 dni, skala 1-3, wyższa liczba wskazuje na niższe bezpieczeństwo żywnościowe
|
Podczas wizyty początkowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Preferencje czasowe (orientacja na przyszłość)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Moduł Ankiety Preferencji - mierzy samoopisowy dyskontowanie czasowe za pomocą 10-punktowej skali probabilistycznej; Cierpliwość (Brownback) - mierzy liczbę tygodni, przez które osoba jest skłonna czekać na zwiększoną wypłatę (opóźniona gratyfikacja ekonomiczna)
|
Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Horyzont czasowy
Ramy czasowe: W wizycie początkowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Horyzont czasowy (Laajaj) - długość okresu, na jaki planowane są finanse z wyprzedzeniem
|
W wizycie początkowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Nadzieja
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Skala Nadziei Stanowej, 8-punktowa skala - samoopisowa miara myślenia ukierunkowanego na cele, wartości 1-8, wyższa wartość wskazuje na większą nadzieję
|
Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Skala Postrzeganego Stresu-4, 5-punktowa skala (ocena postrzeganego stresu w ciągu ostatnich 30 dni), wartości 1-5
|
Podczas wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Status ciąży: w ciąży lub po porodzie
Ramy czasowe: W wizycie wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Samodzielnie zgłoszony status ciąży (w ciąży lub po porodzie)
|
W wizycie wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Miejsce dostawy
Ramy czasowe: W 3–6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Pobrane z elektronicznej bazy danych dotyczących zdrowia: czy uczestniczka urodziła w placówce medycznej, w domu czy w innym miejscu
|
W 3–6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Wiek ciążowy przy porodzie, zebrane z elektronicznej bazy danych zdrowotnych
|
W 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Wynik porodu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Pobrane z elektronicznej bazy danych zdrowotnych: poród żywy (dziecko żyje), poród żywy (dziecko zmarło), poród martwy, poronienie lub inne
|
3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
|
Frekwencja w klinice HIV dla kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
Z elektronicznej bazy danych zdrowotnych: liczba odbytych wizyt, liczba zaplanowanych wizyt
|
Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Frekwencja w klinice HIV po porodzie
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
Z elektronicznej bazy danych dotyczących zdrowia: liczba odbytych wizyt, liczba zaplanowanych wizyt
|
Od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zaburzenia Psychiczne
Ramy czasowe: W trakcie wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Kessler 6+ (ocena częstotliwości objawów stresu psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni), wartości 1-5, wyższa wartość wskazuje na większy stres
|
W trakcie wizyty wyjściowej, wiek ciążowy ≥ 30 tygodni (wizyta 2), 3-6 miesięcy po porodzie (wizyta 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .