Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie środka odurzającego w celu zwiększenia odrętwiającego działania lidokainy znieczulającej miejscowo na stan zapalny zębów trzonowych

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Działanie przeciwbólowe opioidów podawanych obwodowo w modelu klinicznym przewlekłego stanu zapalnego

Skuteczność znieczulenia miejscowego jest zmniejszona, jeśli występuje stan zapalny, co utrudnia kontrolowanie bólu podczas takich zabiegów, jak leczenie kanałowe i usuwanie zębów mądrości. Ten zestaw badań oceni skuteczność opioidu (syntetycznego środka odurzającego) fentanylu we wzmacnianiu miejscowego środka znieczulającego, lidokainy (dostarczanej z adrenaliną), gdy jest stosowany na zęby trzonowe objęte stanem zapalnym.

W pierwszym badaniu miejscowy plaster znieczulający lub placebo zostanie umieszczony na tkankach dziąseł obok czterech lub pięciu dolnych tylnych zębów. Plaster zostanie usunięty po 5, 10 lub 15 minutach. Test elektroniczny, który wysyła lekki impuls elektroniczny do zęba, test wrażliwości ust („Czy twoja warga jest zdrętwiała?”) oraz raporty dotyczące dyskomfortu zostaną uruchomione natychmiast po usunięciu plastra i będą powtarzane co 5 minut przez 30 minut. Następnie chirurg szczękowy usunie zęby mądrości pacjenta (ząb).

W drugim i trzecim badaniu na tkankę dziąseł zostanie nałożony miejscowy środek znieczulający. Test elektroniczny, który wysyła lekki impuls elektroniczny do zęba, test wrażliwości ust („Czy twoja warga jest zdrętwiała?”) oraz raporty dotyczące dyskomfortu zostaną uruchomione i wykonane kilka razy w trakcie testu. Następnie dwa małe otwory, po jednym z każdej strony zęba, zostaną wywiercone w tkankach kostnych otaczających ząb. Przez te otwory zostanie podany środek odurzający fentanyl lub placebo, co umożliwi umieszczenie leku obok nerwów trudnych do zdrętwienia. Zostanie dostarczona lidokaina wraz z niewielką ilością epinefryny. Następnie chirurg szczękowy usunie pacjentowi zęby mądrości lub ząb (badanie 2) lub wykona leczenie kanałowe (badanie 3).

W czwartym badaniu na tkankę dziąseł zostanie nałożony miejscowy środek znieczulający. Następnie dwa małe otwory, po jednym z każdej strony zęba, zostaną wywiercone w tkankach kostnych otaczających ząb. Przez te otwory zostanie podany środek odurzający fentanyl lub lek placebo. Lidokaina wraz z niewielką ilością epinefryny będzie podawana w jednej z trzech dawek (15 pacjentów na każdą). Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów będą mierzone przed nałożeniem miejscowego plastra znieczulającego, 2 minuty później i co 5 minut przez następne 45 minut. Próbki krwi zostaną pobrane 6 razy w ciągu 60 minut. Po zakończeniu badania chirurg szczękowy usunie zęby mądrości (ząb). Miesiąc później zostaną pobrane próbki krwi przy użyciu innej metody podania leku w celu porównania wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna środków miejscowo znieczulających jest zmniejszona w obecności stanu zapalnego, czasami ograniczając możliwość wykonania niezbędnych zabiegów terapeutycznych. Ostatnie badania sugerują jednak, że receptory opiatowe ulegają ekspresji w miazdze zębowej i tkankach błony śluzowej jamy ustnej, a ich liczba wzrasta w warunkach zapalnych. Proponowane badanie kliniczne oceni skuteczność terapeutyczną opioidu, fentanylu, w celu zwiększenia głębokości znieczulenia miejscowego, lidokainy z adrenaliną 1:100 000, stosowanej na zęby trzonowe żuchwy objęte stanem zapalnym. Przewiduje się, że podanie 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny doszpikowo bezpośrednio po doszpikowym podaniu fentanylu zwiększy odsetek powodzeń znieczulenia miejscowego na zmienioną zapalnie tkankę miazgi zębów trzonowych żuchwy. Zbadane zostaną trzy różne strategie oceny fentanylu jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe. Pierwsze badanie oceni skuteczność poszczególnych leków w normalnych warunkach u pacjentów, których zęby trzonowe żuchwy mają zdrową tkankę miazgi. Znieczulenie miazgi będzie mierzone elektronicznym testerem miazgi, a leki podawane będą śródkostnie. Drugie badanie oceni powodzenie znieczulenia miejscowego przy użyciu tych samych leków i dróg podawania u pacjentów, u których zęby trzonowe żuchwy mają zapalenie tkanki miazgi. Leczenie kanałowe będzie testem skuteczności klinicznej znieczulenia miejscowego. W trzecim badaniu zostaną ocenione ogólnoustrojowe skutki uboczne przy użyciu różnych szybkości śródkostnego dostarczania leku. Ta seria badań może stanowić uzasadnienie dla wspomagającego podawania opioidów w stanach klinicznych, w których stan zapalny ogranicza skuteczność samych środków miejscowo znieczulających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni i kobiety, których zęby trzonowe żuchwy są: nienaruszone, wolne od próchnicy i nie mają oznak lub objawów choroby miazgi lub próchnicy, z objawami (do gorąca/zimna i opukiwania), ale bez oznak martwicy miazgi lub infekcji. Musi być obecny co najmniej jeden nienaruszony, wolny od próchnicy ząb trzonowy żuchwy po stronie przeciwnej.

Osoby powinny być zdrowe i mieć ukończone 16 lat.

Brak historii wrzodów żołądka, astmy, problemów z płucami lub alergii na lidokainę, fentanyl lub którykolwiek ze standardowych lub testowanych leków.

Brak masy ciała, która jest o 30% większa lub mniejsza niż standardowe tabele wzrostu i wagi.

Żadnych samic w ciąży ani w okresie laktacji. Również kobiety, które są aktywne seksualnie i nie poddają się testowi ciążowemu.

Brak historii przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub przeciwhistaminowych przez okres 24 godzin przed badaniem.

Brak pacjentów przyjmujących sterydy lub inne leki przeciwzapalne.

Gotowość do przyjęcia leczenia kanałowego bez sedacji pozajelitowej.

Chęć udziału w procedurach zbierania danych.

Brak klinicznie istotnej historii medycznej lub oznak osłabienia, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.

Brak historii zaburzeń osobowości, nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Brak przewlekłego stosowania leków, które mogłyby zakłócić ocenę, w tym barbituatów, leków przeciwdrgawkowych, uspokajających, leków przeciwarytmicznych, beta-blokerów i leków przeciwdepresyjnych.

Brak pacjentów, u których zęby trzonowe żuchwy są mocno odbudowane (np. korony, duże wypełnienia).

Brak nadwrażliwości na stosowane leki (adrenalina, lidokaina, fentanyl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000017
  • 00-D-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj