- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001952
Använda ett narkotikum för att förstärka den bedövande effekten av det lokalanestetiska medlet lidokain på inflammerade molära tänder
Analgetiska effekter av perifert administrerade opioider i en klinisk modell för kronisk inflammation
Effektiviteten av lokalanestetika minskar om inflammation är närvarande, vilket gör det svårt att kontrollera smärta under sådana procedurer som rotkanaler och borttagning av visdomständer. Denna uppsättning studier kommer att bedöma effektiviteten av opioid (syntetisk narkotikum) fentanyl för att förstärka lokalbedövningsmedlet lidokain (tillförs med epinefrin) när det används på inflammerade molartänder.
I den första studien kommer ett lokalt narkosplåster eller placebo att placeras på tandköttet bredvid fyra eller fem nedre bakre tänder. Plåstret tas bort efter antingen 5, 10 eller 15 minuter. Ett elektroniskt test som skickar en lätt elektronisk impuls in i tanden, läppkänslighetstest ("Är din läpp domnad?") och besvärsrapporter startas omedelbart efter att plåstret tagits bort och upprepas var 5:e minut i 30 minuter. En käkkirurg tar sedan bort patientens visdomständer (tand).
I den andra och tredje studien kommer en lokalbedövning att placeras på tandköttsvävnaden. Ett elektroniskt test som skickar en lätt elektronisk impuls in i tanden, läppkänslighetstest ("Är din läpp domnad?") och obehagsrapporter kommer att startas och göras flera gånger under hela testet. Sedan kommer två små öppningar, en på varje sida om tanden, att borras in i benvävnaden som omger tanden. Ett narkotiskt läkemedel fentanyl eller ett placeboläkemedel kommer att levereras genom dessa öppningar, vilket möjliggör placering av läkemedlet bredvid nerverna som är svåra att bedöva. Lidokain, tillsammans med en liten mängd epinefrin, kommer att levereras. En käkkirurg tar sedan bort patientens visdomständer eller tand (studie 2) eller gör en rotfyllning (studie 3).
I den fjärde studien kommer en lokalbedövning att placeras på tandköttsvävnaden. Sedan kommer två små öppningar, en på varje sida om tanden, att borras in i benvävnaden som omger tanden. Ett narkotiskt läkemedel fentanyl eller ett placeboläkemedel kommer att levereras genom dessa öppningar. Lidokain, tillsammans med en liten mängd epinefrin, kommer att tillföras i en av tre hastigheter (15 patienter för varje takt). Blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att tas innan det aktuella anestesiplåstret appliceras, 2 minuter efter och var 5:e minut under de kommande 45 minuterna. Blodprover kommer att tas 6 gånger under loppet av 60 minuter. När testet är klart kommer en käkkirurg att ta bort visdomständerna (tanden). En månad senare kommer blodprover att tas med en annan metod för läkemedelstillförsel för att jämföra resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Män och kvinnor vars underkäksmolarer är antingen: intakta, kariesfria och inte har några tecken eller symtom på pulpasjukdom eller kariösa, symtomatiska (till varma/kalla och slag), men har inga tecken på pulpalnekros eller infektion. Minst en intakt kariesfri kontralateral underkäksmolar måste finnas.
Individer ska vara friska och över 16 år.
Ingen historia av magsår, astma, lungproblem eller allergi mot lidokain, fentanyl eller någon av standard- eller testmedicinerna.
Ingen kroppsvikt som är 30% större eller mindre än standard höjd-vikt tabeller.
Inga dräktiga eller ammande honor. Dessutom, inga kvinnor som är sexuellt aktiva och inte kommer att underkasta sig ett graviditetstest.
Ingen historia av att ha tagit några analgetika eller antihistaminer under 24 timmar före studien.
Inga patienter som tar steroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
Vill gärna acceptera rotbehandling utan parenteral sedering.
Villig att delta i datainsamlingsprocedurer.
Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia eller tecken på försvagning inklusive patienter med hjärt-, andnings-, njur- eller leverdysfunktion.
Ingen historia av personlighetsstörning, alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
Ingen kronisk användning av läkemedel som skulle förvirra bedömningen inklusive barbituater, antikonvulsiva medel, lugnande medel, antiarytmika, betablockerare och antidepressiva medel.
Inga patienter vars mandibulära molarer är kraftigt återställda (d.v.s. kronor, stora fyllningar).
Ingen överkänslighet mot använda läkemedel (epinefrin, lidokain, fentanyl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aberg G. Studies on the duration of local anesthesia: a possible mechanism for the prolonging effect of "vasoconstrictors" on the duration of infiltration anesthesia. Int J Oral Surg. 1980 Apr;9(2):144-7. doi: 10.1016/s0300-9785(80)80051-2.
- Andreev N, Urban L, Dray A. Opioids suppress spontaneous activity of polymodal nociceptors in rat paw skin induced by ultraviolet irradiation. Neuroscience. 1994 Feb;58(4):793-8. doi: 10.1016/0306-4522(94)90456-1.
- Dionne RA, Gordon SM, McCullagh LM, Phero JC. Assessing the need for anesthesia and sedation in the general population. J Am Dent Assoc. 1998 Feb;129(2):167-73. doi: 10.14219/jada.archive.1998.0173.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000017
- 00-D-0017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna