- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001952
Usando um narcótico para aumentar o efeito entorpecente do anestésico local lidocaína em dentes molares inflamados
Efeitos Analgésicos de Opioides Administrados Perifericamente em um Modelo Clínico de Inflamação Crônica
A eficácia dos anestésicos locais é reduzida se houver inflamação, dificultando o controle da dor durante procedimentos como canais radiculares e remoção do dente do siso. Este conjunto de estudos avaliará a eficácia do opioide (narcótico sintético) fentanil em potencializar o anestésico local lidocaína (administrado com epinefrina) quando usado em dentes molares inflamados.
No primeiro estudo, um adesivo anestésico tópico ou um placebo será colocado nos tecidos gengivais próximos a quatro ou cinco dentes posteriores inferiores. O adesivo será removido em 5, 10 ou 15 minutos. Um teste eletrônico que envia um leve impulso eletrônico ao dente, teste de sensibilidade labial ("Seu lábio está dormente?") e relatórios de desconforto serão iniciados imediatamente após a remoção do adesivo e repetidos a cada 5 minutos por 30 minutos. Um cirurgião oral removerá os dentes do siso (dente) do paciente.
No segundo e terceiro estudos, um anestésico tópico será colocado no tecido da gengiva. Um teste eletrônico que envia um impulso eletrônico leve ao dente, teste de sensibilidade labial ("Seu lábio está dormente?") e relatórios de desconforto serão iniciados e feitos várias vezes ao longo do teste. Em seguida, duas pequenas aberturas, uma de cada lado do dente, serão perfuradas nos tecidos ósseos ao redor do dente. Um medicamento narcótico fentanil ou um medicamento placebo será administrado através dessas aberturas, permitindo a colocação do medicamento próximo aos nervos que são difíceis de anestesiar. A lidocaína, juntamente com uma pequena quantidade de epinefrina, será administrada. Um cirurgião oral removerá os dentes do siso ou dente do paciente (estudo 2) ou fará um tratamento de canal (estudo 3).
No quarto estudo, um anestésico tópico será colocado no tecido da gengiva. Em seguida, duas pequenas aberturas, uma de cada lado do dente, serão perfuradas nos tecidos ósseos ao redor do dente. Um medicamento narcótico fentanil ou um medicamento placebo será administrado por essas aberturas. A lidocaína, juntamente com uma pequena quantidade de epinefrina, será administrada em uma das três taxas (15 pacientes para cada taxa). A pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas antes da aplicação do adesivo anestésico tópico, 2 minutos depois e a cada 5 minutos pelos próximos 45 minutos. Amostras de sangue serão coletadas 6 vezes ao longo de 60 minutos. Quando o teste estiver concluído, um cirurgião oral removerá os dentes do siso (dente). Um mês depois, amostras de sangue serão coletadas usando um método de administração de medicamento diferente para comparar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Homens e mulheres cujos molares mandibulares estão: intactos, livres de cárie e sem sinais ou sintomas de doença pulpar ou cariados, sintomáticos (para calor/frio e percussão), mas sem evidência de necrose pulpar ou infecção. Pelo menos um molar mandibular contralateral intacto e livre de cárie deve estar presente.
Os indivíduos devem ser saudáveis e maiores de 16 anos.
Sem história de úlceras estomacais, asma, problemas pulmonares ou alergia a lidocaína, fentanil ou qualquer um dos medicamentos padrão ou de teste.
Nenhum peso corporal que seja 30% maior ou menor do que as tabelas de peso-altura padrão.
Nenhuma fêmea grávida ou lactante. Além disso, não há mulheres que sejam sexualmente ativas e não se submetam a um teste de gravidez.
Sem histórico de uso de analgésicos ou anti-histamínicos nas 24 horas anteriores ao estudo.
Nenhum paciente tomando esteróides ou outros anti-inflamatórios.
Disposto a aceitar tratamento endodôntico sem sedação parenteral.
Disposto a participar dos procedimentos de coleta de dados.
Sem histórico médico clinicamente significativo ou sinais de debilitação, incluindo pacientes com disfunção cardíaca, respiratória, renal ou hepática.
Sem história de transtorno de personalidade, abuso de álcool ou abuso de drogas.
Nenhum uso crônico de drogas que possam confundir a avaliação, incluindo barbituatos, anticonvulsivantes, tranquilizantes, antiarrítmicos, betabloqueadores e antidepressivos.
Nenhum paciente cujos molares inferiores foram fortemente restaurados (ou seja, coroas, grandes obturações).
Sem hipersensibilidade às drogas utilizadas (epinefrina, lidocaína, fentanil).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aberg G. Studies on the duration of local anesthesia: a possible mechanism for the prolonging effect of "vasoconstrictors" on the duration of infiltration anesthesia. Int J Oral Surg. 1980 Apr;9(2):144-7. doi: 10.1016/s0300-9785(80)80051-2.
- Andreev N, Urban L, Dray A. Opioids suppress spontaneous activity of polymodal nociceptors in rat paw skin induced by ultraviolet irradiation. Neuroscience. 1994 Feb;58(4):793-8. doi: 10.1016/0306-4522(94)90456-1.
- Dionne RA, Gordon SM, McCullagh LM, Phero JC. Assessing the need for anesthesia and sedation in the general population. J Am Dent Assoc. 1998 Feb;129(2):167-73. doi: 10.14219/jada.archive.1998.0173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000017
- 00-D-0017
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