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Usando um narcótico para aumentar o efeito entorpecente do anestésico local lidocaína em dentes molares inflamados

Efeitos Analgésicos de Opioides Administrados Perifericamente em um Modelo Clínico de Inflamação Crônica

A eficácia dos anestésicos locais é reduzida se houver inflamação, dificultando o controle da dor durante procedimentos como canais radiculares e remoção do dente do siso. Este conjunto de estudos avaliará a eficácia do opioide (narcótico sintético) fentanil em potencializar o anestésico local lidocaína (administrado com epinefrina) quando usado em dentes molares inflamados.

No primeiro estudo, um adesivo anestésico tópico ou um placebo será colocado nos tecidos gengivais próximos a quatro ou cinco dentes posteriores inferiores. O adesivo será removido em 5, 10 ou 15 minutos. Um teste eletrônico que envia um leve impulso eletrônico ao dente, teste de sensibilidade labial ("Seu lábio está dormente?") e relatórios de desconforto serão iniciados imediatamente após a remoção do adesivo e repetidos a cada 5 minutos por 30 minutos. Um cirurgião oral removerá os dentes do siso (dente) do paciente.

No segundo e terceiro estudos, um anestésico tópico será colocado no tecido da gengiva. Um teste eletrônico que envia um impulso eletrônico leve ao dente, teste de sensibilidade labial ("Seu lábio está dormente?") e relatórios de desconforto serão iniciados e feitos várias vezes ao longo do teste. Em seguida, duas pequenas aberturas, uma de cada lado do dente, serão perfuradas nos tecidos ósseos ao redor do dente. Um medicamento narcótico fentanil ou um medicamento placebo será administrado através dessas aberturas, permitindo a colocação do medicamento próximo aos nervos que são difíceis de anestesiar. A lidocaína, juntamente com uma pequena quantidade de epinefrina, será administrada. Um cirurgião oral removerá os dentes do siso ou dente do paciente (estudo 2) ou fará um tratamento de canal (estudo 3).

No quarto estudo, um anestésico tópico será colocado no tecido da gengiva. Em seguida, duas pequenas aberturas, uma de cada lado do dente, serão perfuradas nos tecidos ósseos ao redor do dente. Um medicamento narcótico fentanil ou um medicamento placebo será administrado por essas aberturas. A lidocaína, juntamente com uma pequena quantidade de epinefrina, será administrada em uma das três taxas (15 pacientes para cada taxa). A pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas antes da aplicação do adesivo anestésico tópico, 2 minutos depois e a cada 5 minutos pelos próximos 45 minutos. Amostras de sangue serão coletadas 6 vezes ao longo de 60 minutos. Quando o teste estiver concluído, um cirurgião oral removerá os dentes do siso (dente). Um mês depois, amostras de sangue serão coletadas usando um método de administração de medicamento diferente para comparar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A eficácia clínica dos anestésicos locais é reduzida na presença de inflamação, às vezes limitando a capacidade de realizar os procedimentos terapêuticos necessários. Estudos recentes sugerem, no entanto, que os receptores opiáceos são expressos na polpa dentária e nos tecidos da mucosa oral e aumentam em número sob condições de inflamação. O estudo clínico proposto avaliará a eficácia terapêutica do opioide, fentanil, para aumentar a profundidade do anestésico local lidocaína com epinefrina 1:100.000 quando usado em dentes molares mandibulares inflamados. Prevê-se que administrar lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 por via intraóssea imediatamente após a administração de fentanil por via intraóssea aumente a taxa de sucesso da anestesia local nos tecidos pulpares inflamados dos molares inferiores. Três estratégias diferentes serão estudadas para avaliar o fentanil como adjuvante da anestesia local. O primeiro estudo avaliará a eficácia de medicamentos individuais em condições normais em pacientes cujos molares inferiores apresentam tecidos pulpares saudáveis. A anestesia pulpar será medida por um testador de polpa eletrônico e as drogas serão administradas por via intraóssea. Um segundo estudo avaliará o sucesso da anestesia local usando as mesmas drogas e via de administração em pacientes cujos molares inferiores apresentam tecidos pulpares inflamados. O tratamento do canal radicular testará a eficácia clínica da anestesia local. Um terceiro estudo avaliará os efeitos colaterais sistêmicos usando diferentes taxas de administração intraóssea de medicamentos. Esta série de estudos pode fornecer uma justificativa para a administração adjuvante de opioides em condições clínicas nas quais a inflamação limita a eficácia dos anestésicos locais isoladamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Homens e mulheres cujos molares mandibulares estão: intactos, livres de cárie e sem sinais ou sintomas de doença pulpar ou cariados, sintomáticos (para calor/frio e percussão), mas sem evidência de necrose pulpar ou infecção. Pelo menos um molar mandibular contralateral intacto e livre de cárie deve estar presente.

Os indivíduos devem ser saudáveis ​​e maiores de 16 anos.

Sem história de úlceras estomacais, asma, problemas pulmonares ou alergia a lidocaína, fentanil ou qualquer um dos medicamentos padrão ou de teste.

Nenhum peso corporal que seja 30% maior ou menor do que as tabelas de peso-altura padrão.

Nenhuma fêmea grávida ou lactante. Além disso, não há mulheres que sejam sexualmente ativas e não se submetam a um teste de gravidez.

Sem histórico de uso de analgésicos ou anti-histamínicos nas 24 horas anteriores ao estudo.

Nenhum paciente tomando esteróides ou outros anti-inflamatórios.

Disposto a aceitar tratamento endodôntico sem sedação parenteral.

Disposto a participar dos procedimentos de coleta de dados.

Sem histórico médico clinicamente significativo ou sinais de debilitação, incluindo pacientes com disfunção cardíaca, respiratória, renal ou hepática.

Sem história de transtorno de personalidade, abuso de álcool ou abuso de drogas.

Nenhum uso crônico de drogas que possam confundir a avaliação, incluindo barbituatos, anticonvulsivantes, tranquilizantes, antiarrítmicos, betabloqueadores e antidepressivos.

Nenhum paciente cujos molares inferiores foram fortemente restaurados (ou seja, coroas, grandes obturações).

Sem hipersensibilidade às drogas utilizadas (epinefrina, lidocaína, fentanil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 000017
  • 00-D-0017

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