- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001952
Utilisation d'un narcotique pour améliorer l'effet anesthésiant de la lidocaïne anesthésique locale sur les molaires enflammées
Effets analgésiques des opioïdes administrés par voie périphérique dans un modèle clinique d'inflammation chronique
L'efficacité des anesthésiques locaux est réduite en cas d'inflammation, ce qui rend difficile le contrôle de la douleur lors de procédures telles que l'extraction des canaux radiculaires et des dents de sagesse. Cet ensemble d'études évaluera l'efficacité de l'opioïde (narcotique synthétique) fentanyl pour améliorer l'anesthésique local lidocaïne (livré avec de l'épinéphrine) lorsqu'il est utilisé sur des molaires enflammées.
Dans la première étude, un patch anesthésique topique ou un placebo sera placé sur les tissus gingivaux à côté de quatre ou cinq dents postérieures inférieures. Le patch sera retiré au bout de 5, 10 ou 15 minutes. Un test électronique qui envoie une légère impulsion électronique dans la dent, un test de sensibilité des lèvres (« Vos lèvres sont-elles engourdies ? ») et des rapports d'inconfort seront lancés immédiatement après le retrait du patch et répétés toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Un chirurgien buccal retirera ensuite les dents de sagesse (dents) du patient.
Dans les deuxième et troisième études, un anesthésique topique sera placé sur le tissu gingival. Un test électronique qui envoie une impulsion électronique légère dans la dent, un test de sensibilité des lèvres (« Vos lèvres sont-elles engourdies ? ») et des rapports d'inconfort seront lancés et effectués plusieurs fois tout au long du test. Ensuite, deux petites ouvertures, une de chaque côté de la dent, seront percées dans les tissus osseux entourant la dent. Un médicament narcotique fentanyl ou un médicament placebo sera administré par ces ouvertures, permettant le placement du médicament à côté des nerfs difficiles à engourdir. De la lidocaïne, accompagnée d'une petite quantité d'épinéphrine, sera administrée. Un chirurgien buccal retirera alors les dents de sagesse ou la dent du patient (étude 2) ou effectuera un traitement de canal (étude 3).
Dans la quatrième étude, un anesthésique topique sera placé sur le tissu gingival. Ensuite, deux petites ouvertures, une de chaque côté de la dent, seront percées dans les tissus osseux entourant la dent. Un médicament narcotique fentanyl ou un médicament placebo sera délivré par ces ouvertures. La lidocaïne, accompagnée d'une petite quantité d'épinéphrine, sera administrée à l'un des trois tarifs (15 patients pour chaque tarif). La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront prises avant l'application du patch anesthésique topique, 2 minutes après et toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes suivantes. Des échantillons de sang seront prélevés 6 fois en 60 minutes. Une fois les tests terminés, un chirurgien buccal enlèvera les dents de sagesse (dent). Un mois plus tard, des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une méthode d'administration de médicament différente afin de comparer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Hommes et femmes dont les molaires mandibulaires sont soit : intactes, sans carie, et ne présentent aucun signe ou symptôme de maladie pulpaire, soit carieuses, symptomatiques (au chaud/froid et à la percussion), mais ne présentent aucun signe de nécrose ou d'infection pulpaire. Au moins une molaire mandibulaire controlatérale intacte et sans carie doit être présente.
Les individus doivent être en bonne santé et âgés de plus de 16 ans.
Aucun antécédent d'ulcères d'estomac, d'asthme, de problèmes pulmonaires ou d'allergie à la lidocaïne, au fentanyl ou à l'un des médicaments standard ou à l'essai.
Aucun poids corporel supérieur ou inférieur de 30 % aux tables taille-poids standard.
Pas de femelles gestantes ou allaitantes. En outre, aucune femme sexuellement active ne se soumettra à un test de grossesse.
Aucun antécédent de prise d'analgésiques ou d'antihistaminiques pendant 24 heures avant l'étude.
Aucun patient prenant des stéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires.
Disposé à accepter un traitement de canal sans sédation parentérale.
Volonté de participer aux procédures de collecte de données.
Aucun antécédent médical cliniquement significatif ou signe d'affaiblissement, y compris les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, respiratoire, rénal ou hépatique.
Aucun antécédent de trouble de la personnalité, d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
Aucune utilisation chronique de médicaments qui confondraient l'évaluation, y compris les barbituriques, les anticonvulsivants, les tranquillisants, les antiarythmiques, les bêta-bloquants et les antidépresseurs.
Aucun patient dont les molaires mandibulaires sont fortement restaurées (c'est-à-dire couronnes, grosses obturations).
Pas d'hypersensibilité aux médicaments utilisés (épinéphrine, lidocaïne, fentanyl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aberg G. Studies on the duration of local anesthesia: a possible mechanism for the prolonging effect of "vasoconstrictors" on the duration of infiltration anesthesia. Int J Oral Surg. 1980 Apr;9(2):144-7. doi: 10.1016/s0300-9785(80)80051-2.
- Andreev N, Urban L, Dray A. Opioids suppress spontaneous activity of polymodal nociceptors in rat paw skin induced by ultraviolet irradiation. Neuroscience. 1994 Feb;58(4):793-8. doi: 10.1016/0306-4522(94)90456-1.
- Dionne RA, Gordon SM, McCullagh LM, Phero JC. Assessing the need for anesthesia and sedation in the general population. J Am Dent Assoc. 1998 Feb;129(2):167-73. doi: 10.14219/jada.archive.1998.0173.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000017
- 00-D-0017
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