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Utilisation d'un narcotique pour améliorer l'effet anesthésiant de la lidocaïne anesthésique locale sur les molaires enflammées

Effets analgésiques des opioïdes administrés par voie périphérique dans un modèle clinique d'inflammation chronique

L'efficacité des anesthésiques locaux est réduite en cas d'inflammation, ce qui rend difficile le contrôle de la douleur lors de procédures telles que l'extraction des canaux radiculaires et des dents de sagesse. Cet ensemble d'études évaluera l'efficacité de l'opioïde (narcotique synthétique) fentanyl pour améliorer l'anesthésique local lidocaïne (livré avec de l'épinéphrine) lorsqu'il est utilisé sur des molaires enflammées.

Dans la première étude, un patch anesthésique topique ou un placebo sera placé sur les tissus gingivaux à côté de quatre ou cinq dents postérieures inférieures. Le patch sera retiré au bout de 5, 10 ou 15 minutes. Un test électronique qui envoie une légère impulsion électronique dans la dent, un test de sensibilité des lèvres (« Vos lèvres sont-elles engourdies ? ») et des rapports d'inconfort seront lancés immédiatement après le retrait du patch et répétés toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Un chirurgien buccal retirera ensuite les dents de sagesse (dents) du patient.

Dans les deuxième et troisième études, un anesthésique topique sera placé sur le tissu gingival. Un test électronique qui envoie une impulsion électronique légère dans la dent, un test de sensibilité des lèvres (« Vos lèvres sont-elles engourdies ? ») et des rapports d'inconfort seront lancés et effectués plusieurs fois tout au long du test. Ensuite, deux petites ouvertures, une de chaque côté de la dent, seront percées dans les tissus osseux entourant la dent. Un médicament narcotique fentanyl ou un médicament placebo sera administré par ces ouvertures, permettant le placement du médicament à côté des nerfs difficiles à engourdir. De la lidocaïne, accompagnée d'une petite quantité d'épinéphrine, sera administrée. Un chirurgien buccal retirera alors les dents de sagesse ou la dent du patient (étude 2) ou effectuera un traitement de canal (étude 3).

Dans la quatrième étude, un anesthésique topique sera placé sur le tissu gingival. Ensuite, deux petites ouvertures, une de chaque côté de la dent, seront percées dans les tissus osseux entourant la dent. Un médicament narcotique fentanyl ou un médicament placebo sera délivré par ces ouvertures. La lidocaïne, accompagnée d'une petite quantité d'épinéphrine, sera administrée à l'un des trois tarifs (15 patients pour chaque tarif). La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront prises avant l'application du patch anesthésique topique, 2 minutes après et toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes suivantes. Des échantillons de sang seront prélevés 6 fois en 60 minutes. Une fois les tests terminés, un chirurgien buccal enlèvera les dents de sagesse (dent). Un mois plus tard, des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une méthode d'administration de médicament différente afin de comparer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'efficacité clinique des anesthésiques locaux est réduite en présence d'inflammation, limitant parfois la capacité d'effectuer les procédures thérapeutiques nécessaires. Des études récentes suggèrent cependant que les récepteurs opiacés sont exprimés dans la pulpe dentaire et les tissus de la muqueuse buccale et augmentent en nombre dans des conditions d'inflammation. L'étude clinique proposée évaluera l'efficacité thérapeutique de l'opioïde, le fentanyl, pour améliorer la profondeur de l'anesthésique local lidocaïne avec de l'épinéphrine 1:100 000 lorsqu'il est utilisé sur des molaires mandibulaires enflammées. L'administration intraosseuse de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 immédiatement après l'administration intraosseuse de fentanyl devrait augmenter le taux de réussite de l'anesthésie locale sur les tissus pulpaires enflammés des molaires mandibulaires. Trois stratégies différentes seront étudiées pour évaluer le fentanyl en complément de l'anesthésie locale. La première étude évaluera l'efficacité de médicaments individuels dans des conditions normales chez des patients dont les molaires mandibulaires ont des tissus pulpaires sains. L'anesthésie pulpaire sera mesurée par un testeur de pulpe électronique et les médicaments seront administrés par voie intra-osseuse. Une deuxième étude évaluera le succès de l'anesthésie locale en utilisant les mêmes médicaments et la même voie d'administration chez les patients dont les molaires mandibulaires ont des tissus pulpaires enflammés. Le traitement de canal testera l'efficacité clinique de l'anesthésie locale. Une troisième étude évaluera les effets secondaires systémiques en utilisant différents taux d'administration intraosseuse de médicaments. Cette série d'études peut fournir une justification pour l'administration complémentaire d'opioïdes dans des conditions cliniques où l'inflammation limite l'efficacité des anesthésiques locaux seuls.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Hommes et femmes dont les molaires mandibulaires sont soit : intactes, sans carie, et ne présentent aucun signe ou symptôme de maladie pulpaire, soit carieuses, symptomatiques (au chaud/froid et à la percussion), mais ne présentent aucun signe de nécrose ou d'infection pulpaire. Au moins une molaire mandibulaire controlatérale intacte et sans carie doit être présente.

Les individus doivent être en bonne santé et âgés de plus de 16 ans.

Aucun antécédent d'ulcères d'estomac, d'asthme, de problèmes pulmonaires ou d'allergie à la lidocaïne, au fentanyl ou à l'un des médicaments standard ou à l'essai.

Aucun poids corporel supérieur ou inférieur de 30 % aux tables taille-poids standard.

Pas de femelles gestantes ou allaitantes. En outre, aucune femme sexuellement active ne se soumettra à un test de grossesse.

Aucun antécédent de prise d'analgésiques ou d'antihistaminiques pendant 24 heures avant l'étude.

Aucun patient prenant des stéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires.

Disposé à accepter un traitement de canal sans sédation parentérale.

Volonté de participer aux procédures de collecte de données.

Aucun antécédent médical cliniquement significatif ou signe d'affaiblissement, y compris les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, respiratoire, rénal ou hépatique.

Aucun antécédent de trouble de la personnalité, d'abus d'alcool ou de toxicomanie.

Aucune utilisation chronique de médicaments qui confondraient l'évaluation, y compris les barbituriques, les anticonvulsivants, les tranquillisants, les antiarythmiques, les bêta-bloquants et les antidépresseurs.

Aucun patient dont les molaires mandibulaires sont fortement restaurées (c'est-à-dire couronnes, grosses obturations).

Pas d'hypersensibilité aux médicaments utilisés (épinéphrine, lidocaïne, fentanyl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2000

Première publication (Estimation)

19 janvier 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 décembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000017
  • 00-D-0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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