Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMPETE-LM: Stentowanie prowizoryczne wzmocnione balonem powleczonym lekiem w złożonej chorobie lewej tętnicy wieńcowej. (COMPETE-LM)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rede Optimus Hospitalar SA

Badanie COMPETE-LM: Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zainicjowane przez lekarzy porównujące konwencjonalne stentowanie prowizoryczne ze stentowaniem prowizorycznym wzmocnionym balonem powleczonym lekiem w leczeniu złożonej choroby lewej tętnicy wieńcowej głównej (LM).

Prospektywne, inicjowane przez lekarza, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do strategii wzmocnionej DCB (grupa badana) lub strategii konwencjonalnej (grupa kontrolna).

Badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych konwencjonalnego prowizorycznego stentowania (Angiolite w gałęzi głównej, z opcjonalnym stentowaniem gałęzi bocznej w przypadku jej zagrożenia) w porównaniu z prowizorycznym stentowaniem wzmocnionym DCB (Angiolite w gałęzi głównej plus Essential Pro w gałęzi bocznej) u pacjentów ze złożonym zwężeniem bifurkacji lewej tętnicy wieńcowej, zakwalifikowanych do niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zmiany docelowe, zarówno w naczyniu głównym, jak i w gałęzi bocznej, będą leczone przy użyciu urządzeń iVascular, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. W jednym ramieniu leczenie będzie przeprowadzane wyłącznie z użyciem stentu uwalniającego syrolimus Angiolite (Angiolite, iVascular) w naczyniu głównym, podczas gdy w drugim ramieniu Angiolite zostanie użyty w naczyniu głównym, a balonik uwalniający paklitaksel Essential Pro (Essential Pro, iVascular) w gałęzi bocznej. Zmiany niedocelowe mogą być leczone dowolnymi dostępnymi komercyjnie urządzeniami zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zwężenie bifurkacji lewej tętnicy wieńcowej typu Medina 1,1,1 lub 0,1,1 z wskazaniem do rewaskularyzacji.
  2. Średnica lewej tętnicy wieńcowej ≤6,00 mm.
  3. Średnica LAD i LCx obu >2,75 mm, oceniona wizualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub poniżej w czasie zabiegu.
  2. Kobiety, które mogą być w ciąży lub karmić piersią w czasie zabiegu.
  3. Poprzednie PCI bifurkacji lewej tętnicy wieńcowej.
  4. Przewlekłe całkowite zamknięcie LAD lub LCx.
  5. Trójwidlenie lewej tętnicy wieńcowej wymagające leczenia 3 gałęzi.
  6. Wielkości odniesienia LAD i LCx wykraczają poza zakresy rozmiarów stosowanych rodzin DES/DCB.
  7. Restenoza wewnątrzstentowa jako zmiana docelowa.
  8. Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z jakimkolwiek drożnym pomostem w układzie lewej tętnicy wieńcowej.
  9. ACS-STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) spowodowany chorobą LM.
  10. Wstrząs kardiogenny.
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%.
  12. Decyzja o zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia do chronionego PCI.
  13. Przeciwwskazanie do co najmniej 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej i długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (lub dostosowanej, w przypadku wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego).
  14. Współistniejąca istotna wada zastawkowa.
  15. Niewydolność nerek ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 20.
  16. Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stentowanie konwencjonalne
Angiolite, iVascular
Urządzenie: Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting
Konwencjonalne stenty prowizoryczne
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy
Eksperymentalny: Stentowanie wspomagane DBC
Essential Pro, iVascular
Urządzenie: Essential Pro Paclitaxel Balonik Uwalniający Lek
Balonik pokryty lekiem
Inne nazwy:
  • DBC
  • Balonik uwalniający lek
  • Balon lekowo-wzmocniony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiograficzna późna utrata światła naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Utrata późnego światła w angiografii na poziomie leczonego odgałęzienia bocznego (głównie odgałęzienia niestentowanego)
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Późna utrata światła naczynia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Utrata światła późnego na poziomie gałęzi głównej bliższej i dalszej (głównie gałąź stentowana)
po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (ostra, podostra, późna) po 12 miesiącach.
po 12 miesiącach od zabiegu
Minimalna powierzchnia stentu / światła naczynia oparta na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Minimalna powierzchnia stentu / światła naczynia oparta na optycznej koherentnej tomografii (OCT) na poziomie LM, ujścia LAD oraz ujścia lewej tętnicy okalającej (LCx) po 12 miesiącach.
po 12 miesiącach od zabiegu
Zwężenie powierzchni na podstawie OCT
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
OCT-based area stenosis at the level of LM, LAD ostium and LCx ostium
w 12 miesięcy po zabiegu
Ostry przyrost światła (2D)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Ostry przyrost światła na podstawie 2D ilościowej angiografii wieńcowej
w procedurze indeksowania
Ostry przyrost światła (3D)
Ramy czasowe: w procedurze indeksu
Ostry przyrost światła na podstawie ilościowej koronarografii 3D
w procedurze indeksu
Ostry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Ostry wynik funkcjonalny w LAD i LCx, zdefiniowany przez ilościowy współczynnik przepływu oparty na prawie Murraya (μQFR)
procedura indeksowania
Wynik funkcjonalny w LAD i LCx
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
Wynik czynnościowy w LAD i w LCx, określony przez μQFR
w 12 miesięcy po zabiegu
Delta μQFR w LAD i LCx
Ramy czasowe: w indeksowej procedurze oraz w 12 miesięcy po procedurze
Delta μQFR w LAD i LCx między ostrym (zabieg wskaźnikowy) a 12-miesięczną obserwacją
w indeksowej procedurze oraz w 12 miesięcy po procedurze
Wskaźnik nieprawidłowego ułożenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik malapozycji w badaniu OCT
po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik niedorozprężenia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik niedorozwinięcia w badaniu OCT
w 12 miesięcy po zabiegu
Zwężenie średnicy
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
Zwężenie średnicy na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej na poziomie LM, ujścia LAD i ujścia LCx
w 12 miesięcy po zabiegu
Zwężenie powierzchni
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Zwężenie powierzchniowe oparte na ilościowej koronarografii 3D na poziomie LM, ujścia LAD i ujścia LCx
po 12 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: procedura indeksu
Wskaźnik konwersji do techniki podwójnego stentu
procedura indeksu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: w procedurze indeksu
Czas trwania zabiegu wskaźnikowego
w procedurze indeksu
Użyty środek kontrastowy
Ramy czasowe: w indeksie procedura
Stosowano środki kontrastowe podczas zabiegu indeksowego
w indeksie procedura
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Dawka promieniowania podczas procedury indeksowej
procedura indeksowania
Złożone punkty końcowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu
Połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca
po 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu
Zgon
Ramy czasowe: od zabiegu wskaźnikowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zgon w ciągu 12 miesięcy
od zabiegu wskaźnikowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od procedury indeksowej do 12 miesięcy po procedurze
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.
od procedury indeksowej do 12 miesięcy po procedurze
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 12 miesięcy.
od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od procedury indeksowej do 12 miesięcy po zabiegu
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy.
od procedury indeksowej do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Współpracownicy

iVascular S.L.U.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-20250814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj