Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy III indukcji paklitakselem i karboplatyną, a następnie standardową radioterapią (64 Gy/7 tygodni) w porównaniu z przyspieszoną radioterapią hiperfrakcjonowaną (HART 57,6 Gy/2,5 tygodnia) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA i IIIB

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku ze standardową radioterapią lub radioterapią podawaną w różnym czasie może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej złożonej z paklitakselu i karboplatyny oraz standardowej radioterapii lub radioterapii podawanej w różnym czasie w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźników odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym lub regionalnie zaawansowanym (M0) niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB leczonych indukcyjnym paklitakselem i karboplatyną, a następnie konwencjonalną lub przyspieszoną radioterapią. II. Oceń wzorce miejscowych i odległych niepowodzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według histologii (płaskonabłonkowa vs niepłaskonabłonkowa), stanu sprawności (0 vs 1), stopnia zaawansowania choroby (IIIA vs IIIB) i odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną (początkowa odpowiedź vs brak odpowiedzi). Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z paklitakselu IV przez 3 godziny, a następnie karboplatyny IV przez 30 minut w dniach 1 i 22. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 2 kursy. Pacjenci, u których choroba nie rozwinęła się poza klatką piersiową, są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują przyspieszoną radioterapię hiperfrakcjonowaną 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia. Każdą frakcję rozdziela się na minimum 4 godziny. Radioterapię rozpoczyna się między 43 a 50 dniem. Pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu od radioterapii, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 294 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA lub IIIB Gruczolakorak Rak płaskonabłonkowy Anaplastyczny rak wielkokomórkowy Pacjenci w stadium IIIA nie mogą być kandydatami do resekcji po leczeniu neoadjuwantowym (nieoperacyjne guzy pierwotne T3N1 lub T1-3 z ograniczonymi przerzutami) do węzłów chłonnych śródpiersia i podkarinalnych po tej samej stronie) Mediastinotomia lub torakoskopia wymagana w przypadku potencjalnie resekcyjnej choroby IIIa, gdy węzły chłonne śródpiersia po tej samej stronie są mniejsze niż 2 cm Pacjenci w stadium IIIB nie mogą mieć znacznego wysięku opłucnowego (widocznego tylko na tomografii komputerowej LUB nie gromadzi się ponownie po jednej torakocentezie i jest cytologicznie ujemny) Dozwolone są przerzuty do przeciwległych węzłów chłonnych śródpiersia lub nadobojczykowych Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Brak przerzutów odległych lub znacznego wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/ dl Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dl SGOT nie więcej niż 2 razy normalnie Brak choroby wątroby ze znaczną niewydolnością wątroby Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zaburzeń rytmu serca lub końca stadium zastoinowej niewydolności serca Neurologiczne: Brak istniejącej wcześniej istotnej klinicznie neuropatii obwodowej Brak organicznego zespołu mózgowego Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry wyleczonego chirurgicznie Raka in situ szyjki macicy Nieciężarnych Pacjentek płodnych muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066107
  • E2597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj