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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai de phase III sur le paclitaxel d'induction et le carboplatine suivis d'une radiothérapie standard (64 Gy/7 semaines) par rapport à la radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART 57,6 Gy/2,5 semaines) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA et IIIB non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de plus d'un médicament avec une radiothérapie standard ou une radiothérapie administrée à des moments différents peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée de paclitaxel et de carboplatine, plus une radiothérapie standard ou une radiothérapie administrée à des moments différents, dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse, la durée de la réponse et la survie des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules non résécable ou régionalement avancé (M0) de stade IIIA ou IIIB traités par induction paclitaxel et carboplatine suivis d'une radiothérapie conventionnelle ou accélérée. II. Évaluer les modèles d'échec local et à distance pour les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon l'histologie (squameux vs non squameux), l'état de performance (0 vs 1), le stade de la maladie (IIIA vs IIIB) et la réponse à la chimiothérapie d'induction (réponse initiale vs pas de réponse). Tous les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 22. Le traitement se répète tous les 42 jours pendant 2 cycles. Les patients dont la maladie n'a pas progressé en dehors du thorax sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie standard une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines. Bras II : les patients reçoivent une radiothérapie accélérée hyperfractionnée 3 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines. Chaque fraction est séparée par un minimum de 4 heures. La radiothérapie débute entre les jours 43 et 50. Les patients sont suivis 1 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Environ 294 patients seront recrutés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome pulmonaire non à petites cellules non résécable de stade IIIA ou IIIB confirmé histologiquement Adénocarcinome Carcinome épidermoïde Carcinome anaplasique à grandes cellules Les patients de stade IIIA ne doivent pas être candidats à une résection après un traitement néoadjuvant (tumeurs primitives T3N1 ou T1-3 aux ganglions lymphatiques médiastinaux et sous-carinaux ipsilatéraux) Médiastinotomie ou thoracoscopie requise pour une maladie IIIa potentiellement résécable lorsque les ganglions lymphatiques médiastinaux ipsilatéraux mesurent moins de 2 cm Les patients de stade IIIB ne doivent pas présenter d'épanchement pleural significatif (visible uniquement au scanner OU ne se réaccumule pas après une thoracentèse et est cytologiquement négatif) Métastases aux ganglions médiastinaux ou supraclaviculaires controlatéraux autorisées Maladie mesurable ou évaluable Aucune métastase à distance ou épanchement pleural important

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/ dL Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT pas supérieur à 2 fois la normale Aucune maladie hépatique avec insuffisance hépatique significative stade d'insuffisance cardiaque congestive Neurologique : Aucune neuropathie périphérique cliniquement significative préexistante Aucun syndrome cérébral organique Autre : Aucun antécédent de malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années sauf : Carcinome basocellulaire de la peau traité chirurgicalement Carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte Patientes fertiles doit utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après l'étude

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie thoracique antérieure Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimé)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066107
  • E2597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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