- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003235
Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente
Un ensayo de fase III de inducción de paclitaxel y carboplatino seguido de radioterapia estándar (64 Gy/7 semanas) frente a radioterapia acelerada hiperfraccionada (HART 57,6 Gy/2,5 semanas) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y IIIB irresecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un fármaco con la radioterapia estándar o la radioterapia administrada en diferentes momentos puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de paclitaxel y carboplatino, más radioterapia estándar o radioterapia administrada en diferentes momentos, en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia de pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB no resecable o regionalmente avanzado (M0) tratados con paclitaxel de inducción y carboplatino seguidos de radiación convencional versus acelerada. II. Evaluar los patrones de fracaso local y a distancia de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por histología (escamosa frente a no escamosa), estado funcional (0 frente a 1), estadio de la enfermedad (IIIA frente a IIIB) y respuesta a la quimioterapia de inducción (respuesta inicial frente a ninguna respuesta). Todos los pacientes reciben terapia de inducción que consiste en paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos los días 1 y 22. El tratamiento se repite cada 42 días durante 2 ciclos. Los pacientes cuya enfermedad no ha progresado fuera del tórax se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento. Brazo I: los pacientes reciben radioterapia estándar una vez al día, 5 días a la semana durante 6-7 semanas. Grupo II: los pacientes reciben radioterapia acelerada hiperfraccionada 3 veces al día, 5 días a la semana durante 2,5 semanas. Cada fracción está separada por un mínimo de 4 horas. La radioterapia comienza entre los días 43 y 50. Los pacientes son seguidos 1 mes después de la radioterapia, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 294 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células no pequeñas de pulmón en estadio IIIA o IIIB irresecable confirmado histológicamente Adenocarcinoma Carcinoma de células escamosas Carcinoma anaplásico de células grandes Los pacientes en estadio IIIA no deben ser candidatos para la resección después de la terapia neoadyuvante (tumores primarios T3N1 o T1-3 irresecables con metástasis limitada). a los ganglios linfáticos mediastínicos ipsilaterales y subcarinales) Se requiere mediastinotomía o toracoscopia para la enfermedad IIIa potencialmente resecable cuando los ganglios linfáticos mediastínicos ipsilaterales miden menos de 2 cm Los pacientes en estadio IIIB no deben tener un derrame pleural significativo (visto solo en la tomografía computarizada O no se vuelve a acumular después de una toracocentesis y es citológicamente negativo) Se permiten metástasis en los ganglios mediastínicos o supraclaviculares contralaterales Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis a distancia o derrame pleural significativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/ dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT no superior a 2 veces lo normal Sin enfermedad hepática con insuficiencia hepática significativa Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Cardiovascular: Sin arritmia cardíaca o final etapa de insuficiencia cardíaca congestiva Neurológica: Sin neuropatía periférica clínicamente significativa preexistente Sin síndrome cerebral orgánico Otro: Sin antecedentes de neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto: Carcinoma de células basales de la piel curado quirúrgicamente Carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas Pacientes fértiles debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 2 semanas después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia torácica previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066107
- E2597
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