Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia sebészileg nem eltávolítható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

III. fázisú indukciós paklitaxel és karboplatin, majd standard sugárterápia (64 Gy/7 hét) vs. hiperfrakcionált gyorsított sugárterápia (HART 57,6 Gy/2,5 hét) IIIA és IIIB nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Egynél több gyógyszer kombinálása akár standard sugárterápiával, akár különböző időpontokban adott sugárterápiával több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a paklitaxelt és karboplatint, valamint a standard sugárkezelést vagy a különböző időpontokban adott sugárkezelést tartalmazó kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a sebészileg nem eltávolítható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a nem reszekálható vagy regionálisan előrehaladott (M0) stádiumú IIIA vagy IIIB nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek válaszarányát, a válasz időtartamát és túlélését indukciós paklitaxellel és karboplatinnal, majd hagyományos vs. gyorsított sugárzással. II. Értékelje a helyi és távoli kudarcok mintázatait az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a szövettan (laphám és nem laphám), a teljesítmény állapota (0 vs 1), a betegség stádiuma (IIIA vs. IIIB) és az indukciós kemoterápiára adott válasz (kezdeti válasz és nem válasz) alapján osztályozzák. Minden beteg indukciós terápiában részesül, amely 3 órán keresztül paclitaxel IV-ből, majd 30 percen át carboplatin IV-ből áll az 1. és a 22. napon. A kezelést 42 naponta megismétlik 2 kúrán keresztül. Azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem haladt előre a mellkason kívül, ezt követően véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül 1-be. I. kar: A betegek standard sugárterápiát kapnak naponta egyszer, heti 5 napon 6-7 héten keresztül. II. kar: A betegek hiperfrakcionált, gyorsított sugárterápiát kapnak napi háromszor, heti 5 napon keresztül 2,5 héten keresztül. Minden frakciót legalább 4 óra választ el egymástól. A sugárterápia a 43. és 50. nap között kezdődik. A betegeket a sugárterápia után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 294 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú tüdő nem-kissejtes karcinóma Adenocarcinoma Laphámsejtes karcinóma Anaplasztikus nagysejtes carcinoma IIIA stádiumú betegek neoadjuváns terápia után (reszekálható T3N1 korlátozott vagy T1-3N1 tumorral nem reszekálható tumor) Az ipsilateralis mediastinalis és subcarinalis nyirokcsomókba) Mediastinotómia vagy thoracoscopia szükséges potenciálisan reszekálható IIIa betegség esetén, ha az azonos oldali mediastinalis nyirokcsomók 2 cm-nél kisebbek. és citológiailag negatív) Metasztázisok az ellenoldali mediastinalis vagy supraclavicularis csomókban megengedett Mérhető vagy értékelhető betegség Nincs távoli áttét vagy jelentős pleurális folyadékgyülem

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: WBC legalább 3500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Hemoglob00 dL Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl SGOT nem haladja meg a normál 2-szeresét. Nincs májbetegség jelentős májelégtelenséggel Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs szívritmuszavar vagy végkifejlet stádiumú pangásos szívelégtelenség Neurológiai: nincs előzetesen klinikailag jelentős perifériás neuropátia Nincs organikus agyszindróma Egyéb: Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: Műtétileg gyógyított bazálissejtes bőrrák In situ méhnyak carcinoma Nem terhes Termékeny betegek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és 2 hétig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 13.

Első közzététel (Becsült)

2004. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066107
  • E2597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel