Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase III-onderzoek met inductie van paclitaxel en carboplatine gevolgd door standaard radiotherapie (64 Gy/7 weken) versus hyperfractionaire versnelde radiotherapie (HART 57,6 Gy/2,5 weken) voor patiënten met inoperabele stadium IIIA en IIIB niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn met standaard bestralingstherapie of bestralingstherapie die op verschillende tijdstippen wordt gegeven, kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van combinatiechemotherapie bestaande uit paclitaxel en carboplatine, plus standaard bestralingstherapie of bestralingstherapie die op verschillende tijdstippen wordt gegeven, bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen responspercentages, responsduur en overleving van patiënten met inoperabel of regionaal gevorderd (M0) stadium IIIA of IIIB niet-kleincellig longcarcinoom behandeld met inductie paclitaxel en carboplatine gevolgd door conventionele versus versnelde bestraling. II. Evalueer de patronen van lokaal falen en falen op afstand voor patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van histologie (squameus versus niet-squameus), prestatiestatus (0 versus 1), ziektestadium (IIIA versus IIIB) en respons op inductiechemotherapie (initiële respons versus geen respons). Alle patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 22. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten bij wie de ziekte zich niet buiten de thorax heeft ontwikkeld, worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen standaard radiotherapie eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 6-7 weken. Arm II: Patiënten krijgen gedurende 2,5 weken 3 keer per dag, 5 dagen per week, hypergefractioneerde versnelde radiotherapie. Elke fractie wordt gescheiden door een minimum van 4 uur. Radiotherapie begint tussen dag 43 en 50. Patiënten worden 1 maand na radiotherapie gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 294 patiënten zullen binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd inoperabel stadium IIIA of IIIB niet-kleincellig longcarcinoom Adenocarcinoom Plaveiselcelcarcinoom Anaplastisch grootcellig carcinoom Stadium IIIA-patiënten mogen geen kandidaat zijn voor resectie na neoadjuvante therapie (inoperabele T3N1 of T1-3 primaire tumoren met beperkte metastase naar de ipsilaterale mediastinale en subcarinale lymfeklieren) Mediastinotomie of thoracoscopie vereist voor mogelijk reseceerbare ziekte IIIa wanneer ipsilaterale mediastinale lymfeklieren minder dan 2 cm zijn Patiënten in stadium IIIB mogen geen significante pleurale effusie hebben (alleen te zien op CT-scan OF stapelt zich niet opnieuw op na één thoracentese en is cytologisch negatief) Metastasen naar contralaterale mediastinale of supraclaviculaire knopen toegestaan ​​Meetbare of evalueerbare ziekte Geen metastase op afstand of significante pleurale effusie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Granulocytengetal ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/ dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGOT niet meer dan 2 keer normaal Geen leveraandoening met significante leverinsufficiëntie Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Cardiovasculair: Geen hartritmestoornis of einde stadium congestief hartfalen Neurologisch: geen reeds bestaande klinisch significante perifere neuropathie Geen organisch hersensyndroom Overig: geen voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve: chirurgisch genezen basaalcelcarcinoom van de huid Carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger Vruchtbare patiënten moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande systemische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande thoracale radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066107
  • E2597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren