联合化疗加放疗治疗不能手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者
诱导紫杉醇和卡铂继以标准放疗（64 Gy/7 周）与超分割加速放疗（HART 57.6 Gy/2.5 周）治疗不可切除的 IIIA 期和 IIIB 期非小细胞肺癌患者的 III 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将一种以上的药物与标准放射疗法或在不同时间给予的放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较由紫杉醇和卡铂组成的联合化疗加标准放疗或不同时间放疗治疗无法手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受紫杉醇和卡铂诱导治疗后接受常规与加速放疗的无法切除或局部晚期 (M0) IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌患者的反应率、反应持续时间和生存期。 二。 评估接受这些方案治疗的患者的局部和远处失败的模式。
大纲：患者按组织学（鳞状与非鳞状）、体能状态（0 与 1）、疾病分期（IIIA 与 IIIB）和对诱导化疗的反应（初始反应与无反应）进行分层。 所有患者均接受诱导治疗，包括 3 小时以上的紫杉醇静脉注射，然后在第 1 天和第 22 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。每 42 天重复治疗 2 个疗程。 然后将疾病未进展到胸外的患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 第 I 组：患者每天接受一次标准放疗，每周 5 天，持续 6-7 周。 第二组：患者每天接受超分割加速放疗 3 次，每周 5 天，持续 2.5 周。 每个分数至少间隔 4 小时。 放疗在第 43 天到第 50 天之间开始。 放疗后 1 个月对患者进行随访，然后每 3 个月随访 2 年，接下来的 3 年每 6 个月随访一次，此后每年随访一次。
预计应计：在 3.5 年内，这项研究将招募大约 294 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国、07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Summit、New Jersey、美国、07902-0220
- Overlook Hospital
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、美国、08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征： 组织学证实不可切除的 IIIA 或 IIIB 期肺非小细胞癌 腺癌 鳞状细胞癌 间变性大细胞癌 IIIA 期患者不得成为新辅助治疗后切除的候选者（不可切除的 T3N1 或 T1-3 原发性肿瘤转移有限同侧纵隔淋巴结和隆突下淋巴结）当同侧纵隔淋巴结小于 2 cm 时，潜在可切除的 IIIa 疾病需要纵隔切开术或胸腔镜检查且细胞学阴性） 允许转移至对侧纵隔或锁骨上淋巴结 可测量或可评估的疾病 无远处转移或明显的胸腔积液
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：至少 12 周 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 粒细胞计数至少 1,500/mm3 血红蛋白至少 10 g/ dL 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL SGOT 不超过正常值的 2 倍 无明显肝功能不全的肝脏疾病 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 50 mL/min 心血管：无心律失常或终止阶段充血性心力衰竭 神经系统：没有预先存在的临床显着周围神经病变 没有器质性脑综合征 其他：在过去 5 年内没有既往或并发恶性肿瘤的病史，除了： 手术治愈的皮肤基底细胞癌 宫颈原位癌 未怀孕 生育患者必须在学习期间和学习后 2 周内使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：未事先进行全身化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：未进行过胸部放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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