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外科的に切除できないステージIIIの非小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

切除不能なステージ IIIA および IIIB の非小細胞肺がん患者を対象とした、導入パクリタキセルおよびカルボプラチンとそれに続く標準放射線療法 (64 Gy/7 週間) と多分割加速放射線療法 (HART 57.6 Gy/2.5 週間) の第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤を標準放射線療法または異なる時期に投与する放射線療法と組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 外科的に切除できないステージIIIの非小細胞肺がん患者の治療において、パクリタキセルとカルボプラチンからなる併用化学療法と、標準放射線療法または異なる時期に行われる放射線療法のいずれかの有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 導入パクリタキセルおよびカルボプラチンで治療され、その後従来型放射線療法と加速放射線療法が行われた切除不能または局所進行 (M0) 期 IIIA または IIIB 非小細胞肺癌患者の奏効率、奏効期間、および生存率を判定する。 II. これらのレジメンで治療を受けた患者の局所的および遠隔的失敗のパターンを評価します。

概要: 患者は、組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮)、パフォーマンス ステータス (0 vs 1)、病期 (IIIA vs IIIB)、導入化学療法に対する反応 (初期反応 vs 無反応) によって層別化されます。 すべての患者は、1日目と22日目に3時間にわたるパクリタキセルIV、続いて30分間にわたるカルボプラチンIVからなる導入療法を受ける。治療は42日ごとに2コース繰り返される。 次に、疾患が胸部の外側に進行していない患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 アーム I: 患者は標準放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 ～ 7 週間受けます。 アーム II: 患者は 2.5 週間にわたり、1 日 3 回、週 5 日、多分割加速放射線療法を受けます。 各フラクションは少なくとも 4 時間間隔で区切られます。 放射線療法は43日目から50日目の間に始まります。 患者は放射線治療後 1 か月後に追跡され、その後 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される増加数: 3.5 年以内にこの研究のために約 294 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴： 組織学的に切除不能と確認されたIIIA期またはIIIB期の肺の非小細胞癌 腺癌 扁平上皮癌 未分化大細胞癌 IIIA期の患者は、術前補助療法後の切除の候補にはならない（転移が限られている切除不能なT3N1またはT1-3原発腫瘍）同側縦隔リンパ節および気管支下リンパ節まで） 同側縦隔リンパ節が 2 cm 未満の場合、切除可能な可能性のある IIIa 疾患には縦隔切開または胸腔鏡検査が必要である ステージ IIIB 患者には重大な胸水があってはいけない（CT スキャンのみで見られる、または 1 回の胸腔穿刺後に再貯留しない）細胞学的に陰性である） 対側縦隔または鎖骨上リンパ節への転移は許容される 測定可能または評価可能な疾患 遠隔転移または重大な胸水はない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 白血球数 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 顆粒球数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/以上dL 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 SGOT が正常の 2 倍以下 重大な肝機能不全を伴う肝疾患がない 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/min 心血管: 不整脈または心臓の終末がないうっ血性心不全の段階 神経系: 既存の臨床的に重大な末梢神経障害がない 器質性脳症候群がない その他: 過去 5 年間に悪性腫瘍の既往または併発がない ただし、以下を除く: 外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌 子宮頸部の上皮内癌 妊娠していない 妊娠可能な患者研究中および研究後2週間は効果的な避妊をしなければなりません

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の全身化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の胸部放射線療法なし 手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (推定)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066107
  • E2597

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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