Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III koe paklitakselin ja karboplatiinin induktiosta, jota seuraa tavanomainen sädehoito (64 Gy/7 viikkoa) vs. hyperfraktioitu nopeutettu sädehoito (HART 57,6 Gy/2,5 viikkoa) potilaille, joilla on ei-pienisoluinen IIIA- ja IIIB-vaiheen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman lääkkeen yhdistäminen joko tavalliseen sädehoitoon tai eri aikoina annettuun sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan paklitakselin ja karboplatiinin sekä joko tavallisen sädehoidon tai eri aikoina annetun sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeudet, vasteen kesto ja eloonjääminen potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheessa oleva tai alueellisesti edennyt (M0) vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan induktiopaklitakselilla ja karboplatiinilla ja sen jälkeen tavanomaisella vs. kiihdytetyllä säteilyllä. II. Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallisten ja kaukaisten epäonnistumisten mallit.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan histologian (squamous vs nonsquamous), suorituskyvyn (0 vs 1), sairauden vaiheen (IIIA vs. IIIB) ja vasteen induktiokemoterapiaan (alkuvaste vs. ei vastetta) perusteella. Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu paklitakseli IV:stä 3 tunnin ajan ja sen jälkeen karboplatiini IV:stä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22. Hoito toistetaan 42 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt rintakehän ulkopuolelle, satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat tavallista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6-7 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat hyperfraktioitua kiihdytettyä sädehoitoa 3 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 2,5 viikon ajan. Jokaista fraktiota erottaa vähintään 4 tuntia. Sädehoito alkaa päivinä 43-50. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua sädehoidosta, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 294 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB keuhkojen ei-pienisoluinen syöpä Adenokarsinooma Levyepiteelisyöpä Anaplastinen suursolusyöpä Vaiheen IIIA potilaita ei saa hakea resektioon neoadjuvanttihoidon jälkeen (leikkauskelvoton primaarinen T3N1 tai T1-3N1-kasvain ipsilateraalisiin välikarinaalisiin ja subkarinaalisiin imusolmukkeisiin) Mediastinotomia tai thorakoskopia tarvitaan mahdollisesti resekoitavissa olevaan IIIa-sairauteen, kun ipsilateraaliset välikarsinan imusolmukkeet ovat alle 2 cm. Vaiheen IIIB potilailla ei saa olla merkittävää keuhkopussin effuusiota (näkyy vain TT-kuvauksessa TAI ei kerry uudelleen yhden thoracenteesin jälkeen ja on sytologisesti negatiivinen) Etäpesäkkeet kontralateraalisiin välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin sallittu Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai merkittävää pleuraeffuusiota

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Hemoglobunia vähintään 1500 g/mm3 dl Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGOT enintään 2 kertaa normaali Ei maksasairautta, johon liittyy merkittävä maksan vajaatoiminta Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen rytmihäiriöitä tai loppua vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Neurologinen: Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa Ei orgaanista aivosyndroomaa Muu: Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi: Leikkauksella parannettu ihon tyvisolusyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana Hedelmälliset potilaat on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066107
  • E2597

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa