Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase III-studie av induksjonspaklitaksel og karboplatin etterfulgt av standard strålebehandling (64 Gy/7 uker) vs. hyperfraksjonert akselerert strålebehandling (HART 57,6 Gy/2,5 uker) for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA og IIIB

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett medikament med enten standard strålebehandling eller strålebehandling gitt til forskjellige tider kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av paklitaksel og karboplatin, pluss enten standard strålebehandling eller strålebehandling gitt til forskjellige tidspunkt, ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrater, varighet av respons og overlevelse av pasienter med ikke-opererbar eller regionalt avansert (M0) stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekarsinom behandlet med induksjonspaklitaksel og karboplatin etterfulgt av konvensjonell vs akselerert stråling. II. Evaluer mønstrene for lokal og fjern svikt for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter histologi (plateepitel vs ikke-plateepitel), ytelsesstatus (0 vs 1), sykdomsstadium (IIIA vs IIIB) og respons på induksjonskjemoterapi (initiell respons vs ingen respons). Alle pasienter får induksjonsterapi bestående av paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 22. Behandlingen gjentas hver 42. dag i 2 kurer. Pasienter hvis sykdom ikke har progrediert utenfor thorax, blir deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får standard strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken i 6-7 uker. Arm II: Pasienter får hyperfraksjonert akselerert strålebehandling 3 ganger daglig, 5 dager i uken over 2,5 uker. Hver fraksjon er atskilt med minimum 4 timer. Strålebehandling starter mellom dag 43 og 50. Pasientene følges 1 måned etter strålebehandling, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 294 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom i stadium IIIA eller IIIB. til de ipsilaterale mediastinale og subkarinale lymfeknutene) Mediastinotomi eller torakoskopi som kreves for potensielt resektabel IIIa-sykdom når ipsilaterale mediastinale lymfeknuter er mindre enn 2 cm Stadium IIIB-pasienter må ikke ha signifikant pleural effusjon (kun sett på CT-skanning ELLER akkumuleres ikke etter én thoracentese og er cytologisk negativ) Metastaser til kontralaterale mediastinale eller supraklavikulære noder tillatt Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen fjernmetastaser eller signifikant pleural effusjon

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 hemoglobin minst 10 g dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGOT ikke mer enn 2 ganger normal Ingen leversykdom med signifikant leverinsuffisiens Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjertearytmi eller sluttangrep stadium kongestiv hjertesvikt Nevrologisk: Ingen eksisterende klinisk signifikant perifer nevropati Ingen organisk hjernesyndrom Annet: Ingen historie med tidligere eller samtidig malignitet de siste 5 årene bortsett fra: Kirurgisk kurert basalcellekarsinom i huden Karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 uker etter studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere thoraxstrålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066107
  • E2597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere