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수술로 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

절제 불가능한 IIIA기 및 IIIB기 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 방사선 요법(64Gy/7주) 대 과분할 가속 방사선 요법(HART 57.6Gy/2.5주)에 따른 유도 파클리탁셀 및 카보플라틴의 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 표준 방사선 요법 또는 서로 다른 시간에 제공되는 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 파클리탁셀과 카보플라틴으로 구성된 병용 화학 요법과 표준 방사선 요법 또는 다른 시기에 제공된 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 유도 파클리탁셀 및 카르보플라틴에 이어 기존 방사선 대 가속 방사선으로 치료받은 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된(M0) IIIA 또는 IIIB 비소세포 폐암종 환자의 반응률, 반응 기간 및 생존을 결정합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 원격 실패 패턴을 평가합니다.

개요: 환자는 조직학(편평 vs 비편평), 수행 상태(0 vs 1), 질병 단계(IIIA vs IIIB) 및 유도 화학 요법에 대한 반응(초기 반응 vs 무반응)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 1일과 22일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV로 구성된 유도 요법을 받습니다. 치료는 2코스 동안 42일마다 반복됩니다. 질병이 흉부 외부에서 진행되지 않은 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 6-7주 동안 주 5일, 하루에 한 번 표준 방사선 요법을 받습니다. II군: 환자는 2.5주 동안 매일 3회, 주 5일 과분할 가속 방사선 요법을 받습니다. 각 분획은 최소 4시간으로 분리됩니다. 방사선 요법은 43일에서 50일 사이에 시작됩니다. 환자는 방사선 치료 후 1개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 향후 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 294명의 환자가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 선암 편평세포암 역형성 대세포암 IIIA기 환자는 신보강 요법(전이가 제한된 절제불가능한 T3N1 또는 T1-3 원발성 종양) 후 절제 대상자가 아니어야 합니다. 잠재적으로 절제 가능한 IIIa 질병에 대해 동측 종격동 림프절이 2cm 미만인 경우 종격 절개 또는 흉강경 검사가 필요함 IIIB기 환자는 유의미한 흉막삼출이 없어야 함(CT 스캔에서만 보임 또는 1회 흉강천자 후 재축적되지 않음) 세포학적으로 음성임) 반대측 종격동 또는 쇄골상 림프절로의 전이가 허용됨 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 원격 전이 또는 유의미한 흉막 삼출 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 10g/g/ dL 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGOT 정상의 2배 이하 심각한 간 기능 부전을 동반한 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 심혈관: 심장 부정맥 또는 말기 병기 울혈성 심부전 신경학적: 기존에 임상적으로 의미 있는 말초 신경병증 없음 기질적 뇌 증후군 없음 기타: 지난 5년 동안 이전 또는 동시 악성 종양의 병력 없음: 외과적으로 완치된 피부 기저 세포 암종 자궁경부의 상피내암종 임신하지 않음 가임 환자 연구 중 및 연구 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전신 화학 요법 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 흉부 방사선 요법 이전 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066107
  • E2597

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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