- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003235
Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente
Um teste de fase III de indução de paclitaxel e carboplatina seguido de radioterapia padrão (64 Gy/7 semanas) versus radioterapia acelerada hiperfracionada (HART 57,6 Gy/2,5 semanas) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não ressecável em estágio IIIA e IIIB
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento com radioterapia padrão ou radioterapia administrada em momentos diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada composta por paclitaxel e carboplatina, além de radioterapia padrão ou radioterapia administrada em momentos diferentes, no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas irressecável ou regionalmente avançado (M0) IIIA ou IIIB tratados com paclitaxel de indução e carboplatina seguido de radiação convencional versus acelerada. II. Avalie os padrões de falha local e distante para pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por histologia (escamosa vs não escamosa), status de desempenho (0 vs 1), estágio da doença (IIIA vs IIIB) e resposta à quimioterapia de indução (resposta inicial vs nenhuma resposta). Todos os pacientes recebem terapia de indução consistindo em paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22. O tratamento é repetido a cada 42 dias por 2 ciclos. Os pacientes cuja doença não progrediu fora do tórax são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem radioterapia padrão uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas. Braço II: Os pacientes recebem radioterapia acelerada hiperfracionada 3 vezes ao dia, 5 dias por semana durante 2,5 semanas. Cada fração é separada por um mínimo de 4 horas. A radioterapia começa entre os dias 43 e 50. Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e anualmente a partir de então.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 294 pacientes serão incluídos neste estudo em 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células não pequenas de estágio IIIA ou IIIB histologicamente confirmado Adenocarcinoma Carcinoma de células escamosas Carcinoma de células grandes anaplásico Pacientes de estágio IIIA não devem ser candidatos à ressecção após terapia neoadjuvante (tumores primários irressecáveis T3N1 ou T1-3 com metástase limitada para os gânglios linfáticos mediastinais e subcarinais ipsilaterais) Mediastinotomia ou toracoscopia necessária para doença IIIa potencialmente ressecável quando os gânglios linfáticos mediastínicos ipsilaterais são inferiores a 2 cm Os pacientes em estágio IIIB não devem ter derrame pleural significativo (visto apenas na tomografia computadorizada OU não se reacumula após uma toracocentese e é citologicamente negativo) Metástases para linfonodos mediastinais ou supraclaviculares contralaterais são permitidas Doença mensurável ou avaliável Sem metástase à distância ou derrame pleural significativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/ dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Sem doença hepática com insuficiência hepática significativa Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Sem arritmia cardíaca ou fim insuficiência cardíaca congestiva em estágio Neurológico: Sem neuropatia periférica clinicamente significativa preexistente Sem síndrome cerebral orgânica Outros: Sem história de malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele curado cirurgicamente Carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Pacientes férteis deve usar contracepção eficaz durante e por 2 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066107
- E2597
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