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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um teste de fase III de indução de paclitaxel e carboplatina seguido de radioterapia padrão (64 Gy/7 semanas) versus radioterapia acelerada hiperfracionada (HART 57,6 Gy/2,5 semanas) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não ressecável em estágio IIIA e IIIB

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento com radioterapia padrão ou radioterapia administrada em momentos diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada composta por paclitaxel e carboplatina, além de radioterapia padrão ou radioterapia administrada em momentos diferentes, no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas irressecável ou regionalmente avançado (M0) IIIA ou IIIB tratados com paclitaxel de indução e carboplatina seguido de radiação convencional versus acelerada. II. Avalie os padrões de falha local e distante para pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por histologia (escamosa vs não escamosa), status de desempenho (0 vs 1), estágio da doença (IIIA vs IIIB) e resposta à quimioterapia de indução (resposta inicial vs nenhuma resposta). Todos os pacientes recebem terapia de indução consistindo em paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22. O tratamento é repetido a cada 42 dias por 2 ciclos. Os pacientes cuja doença não progrediu fora do tórax são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem radioterapia padrão uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas. Braço II: Os pacientes recebem radioterapia acelerada hiperfracionada 3 vezes ao dia, 5 dias por semana durante 2,5 semanas. Cada fração é separada por um mínimo de 4 horas. A radioterapia começa entre os dias 43 e 50. Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e anualmente a partir de então.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 294 pacientes serão incluídos neste estudo em 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902-0220
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células não pequenas de estágio IIIA ou IIIB histologicamente confirmado Adenocarcinoma Carcinoma de células escamosas Carcinoma de células grandes anaplásico Pacientes de estágio IIIA não devem ser candidatos à ressecção após terapia neoadjuvante (tumores primários irressecáveis ​​T3N1 ou T1-3 com metástase limitada para os gânglios linfáticos mediastinais e subcarinais ipsilaterais) Mediastinotomia ou toracoscopia necessária para doença IIIa potencialmente ressecável quando os gânglios linfáticos mediastínicos ipsilaterais são inferiores a 2 cm Os pacientes em estágio IIIB não devem ter derrame pleural significativo (visto apenas na tomografia computadorizada OU não se reacumula após uma toracocentese e é citologicamente negativo) Metástases para linfonodos mediastinais ou supraclaviculares contralaterais são permitidas Doença mensurável ou avaliável Sem metástase à distância ou derrame pleural significativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/ dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Sem doença hepática com insuficiência hepática significativa Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Sem arritmia cardíaca ou fim insuficiência cardíaca congestiva em estágio Neurológico: Sem neuropatia periférica clinicamente significativa preexistente Sem síndrome cerebral orgânica Outros: Sem história de malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele curado cirurgicamente Carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Pacientes férteis deve usar contracepção eficaz durante e por 2 semanas após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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