Badanie eskalacji dawki w celu określenia bezpieczeństwa transferu genu IFN-beta w leczeniu glejaków stopnia III i IV

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie GBM, AA, AMO, gwiaździaka złośliwego BNO lub glejaka i guza nawrotowego lub progresywnego po uprzednim leczeniu.
3. Guz musi nadawać się do radykalnej resekcji, a resekcja musi być klinicznie wskazana.
4. Musi mieć status wydajności ECOG 0-2.
5. Musi być na terapii przeciwdrgawkowej i musi mieć terapeutyczny poziom w surowicy w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, jeśli określono poziomy terapeutyczne dla stosowanego środka przeciwdrgawkowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki badań krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:

   • Transaminaza alaninowa (ALT) > czterokrotnie (4X) powyżej górnej granicy normy (GGN).
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) > 4X GGN.
   • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl.
   • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3.
   • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3.
   • Kreatynina w surowicy >2X GGN.
   • Czas protrombinowy (PT) >2 sekundy powyżej GGN.
   • Stężenie sodu w surowicy (Na) <125 mEq/l lub >150 mEq/l.
   • Stężenie potasu (K) w surowicy <3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l.
2. Pień mózgu lub zajęcie guza przez skrzyżowanie nerwów wzrokowych.
3. Niekontrolowane zaburzenie napadowe.

4. Historia nowego rozpoznania lub leczenia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż glejak stopnia III lub IV w ciągu 5 lat od włączenia. Pacjenci leczeni leczeni z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego i nieinwazyjnego raka szyjki macicy nie są wykluczeni.

   Historia leczenia:

5. Leczenie radioterapią, w tym radioterapią śródmiąższową lub radiochirurgią, należy zakończyć co najmniej 8 tygodni przed Dniem 1.
6. Leczenie nitrozomocznikami należy zakończyć co najmniej 6 tygodni przed Dniem 1. Leczenie innymi chemioterapeutykami należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.
7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego musi zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.
8. Historia nietolerancji kortykosteroidów, która wykluczałaby użycie podczas tego badania, lub historia jakiejkolwiek choroby, która wyklucza użycie kortykosteroidów.
9. Każde wcześniejsze leczenie wektorem do dostarczania genów lub środkiem terapeutycznym adenowirusowym.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
11. Kobiety, które nie są po menopauzie, nie są sterylne chirurgicznie lub które chcą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub którzy chcą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
12. Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w czasie studiów.
13. Wcześniejsze leczenie BG00001.