Doseskaleringsstudie för att fastställa säkerheten för IFN-Beta-genöverföring vid behandling av grad III och grad IV gliom

Inklusionskriterier:

1. Måste vara äldre än eller lika med 18 år.
2. Försökspersonerna måste ha histologiskt bevisade GBM, AA, AMO, malignt astrocytom NOS eller gliosarkom och återkommande eller progressiv tumör efter tidigare behandling.
3. Tumören måste vara mottaglig för radikal resektion och resektion måste vara kliniskt indicerad.
4. Måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2.
5. Måste vara på antikonvulsiv terapi och måste ha terapeutiska serumnivåer inom 2 veckor före dag 1, om terapeutiska nivåer är definierade för det antikonvulsiva medel som används.

Exklusions kriterier:

1. Onormala blodprover som överskrider någon av gränserna som definieras nedan:

   • Alanintransaminas (ALT) > fyra gånger (4X) den övre normalgränsen (ULN).
   • Aspartattransaminas (ASAT) > 4X ULN.
   • Totalt bilirubin >1,5 mg/dL.
   • Absolut neutrofilantal <1 500 celler/mm3.
   • Trombocytantal <100 000 celler/mm3.
   • Serumkreatinin >2X ULN.
   • Protrombintid (PT) >2 sekunder över ULN.
   • Serumnatrium (Na) <125 mekv/l eller >150 mekv/l.
   • Serumkalium (K) <3,5 mekv/l eller > 5,5 mekv/l.
2. Hjärnstammen, eller optisk chiasm involvering av tumör.
3. Okontrollerad anfallsstörning.

4. Historik om en ny diagnos eller behandling av en annan invasiv malignitet än Grad III eller Grad IV Gliom inom 5 år efter inskrivningen. Kurativt behandlade patienter med en historia av basalcells- eller skivepitelcancer i huden, ytlig övergångscellscancer i urinblåsan och icke-invasiv karcinom i livmoderhalsen är inte uteslutna.

   Behandlingshistorik:

5. Behandling med strålbehandling, inklusive interstitiell strålning eller strålkirurgi, måste avslutas minst 8 veckor före dag 1.
6. Behandling med nitrosourea måste avslutas minst 6 veckor före dag 1. Behandling med andra kemoterapeutiska medel måste avslutas minst 4 veckor före dag 1.
7. Behandling med något prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning måste avslutas minst 4 veckor före dag 1.
8. Historik med intolerans mot kortikosteroider som skulle utesluta användning under denna studie, eller historia av något medicinskt tillstånd som utesluter användning av kortikosteroider.
9. Vilken tidigare behandling som helst med en gentillförselvektor eller ett adenovirusläkemedel.
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
11. Kvinnor som inte är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda effektiv preventivmetod under studien. Män som inte är kirurgiskt sterila eller villiga att använda effektiva preventivmedel under studien.
12. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden.
13. Tidigare behandling med BG00001.