등급 III 및 등급 IV 신경아교종 치료에서 IFN-베타 유전자 전달의 안전성을 결정하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 조직학적으로 입증된 GBM, AA, AMO, 악성 성상세포종 NOS 또는 교육종 및 이전 치료 후 재발성 또는 진행성 종양이 있어야 합니다.
3. 종양은 근치적 절제가 가능해야 하며 절제는 임상적으로 지시되어야 합니다.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태가 있어야 합니다.
5. 항경련제 요법을 받고 있어야 하며, 사용 중인 항경련제에 대한 치료 수준이 정의된 경우 1일 전 2주 이내에 치료 혈청 수준이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 아래 정의된 한계를 초과하는 비정상적인 혈액 검사:

   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 4배(4X).
   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) > ULN의 4배.
   • 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL.
   • 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3.
   • 혈소판 수 <100,000 세포/mm3.
   • 혈청 크레아티닌 >2X ULN.
   • ULN보다 2초 이상 높은 프로트롬빈 시간(PT).
   • 혈청 나트륨(Na) <125mEq/L 또는 >150mEq/L.
   • 혈청 칼륨(K) <3.5mEq/L 또는 > 5.5mEq/L.
2. 종양의 뇌간 또는 시신경 교차 침범.
3. 조절되지 않는 발작 장애.

4. 등록 후 5년 이내에 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종 이외의 침습성 악성종양의 새로운 진단 또는 치료 이력. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 방광의 표재성 전이 세포 암종 및 자궁경부의 비침습성 암종의 병력이 있는 치유적으로 치료된 피험자는 제외되지 않습니다.

   치료 이력:

5. 간질 방사선 또는 방사선 수술을 포함한 방사선 요법 치료는 1일차 최소 8주 전에 완료되어야 합니다.
6. 니트로소우레아 치료는 제1일 최소 6주 전에 완료해야 합니다. 다른 화학요법제 치료는 제1일 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
7. 시험용 약물 또는 시험용으로 승인된 치료법을 사용한 치료는 1일차 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
8. 이 연구 동안 사용을 배제하는 코르티코스테로이드에 대한 불내성의 병력, 또는 코르티코스테로이드의 사용을 배제하는 임의의 의학적 상태의 병력.
9. 유전자 전달 벡터 또는 아데노바이러스 치료제를 사용한 이전 치료.
10. 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
11. 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있는 여성. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있는 남성.
12. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성.
13. BG00001로 이전 치료.