Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten ved IFN-Beta-genoverføring ved behandling av grad III og grad IV gliomer

13. november 2020 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen etikett, todelt, doseeskaleringsstudie for å bestemme tolerabiliteten av interferon-beta-genoverføring (BG00001) ved behandling av tilbakevendende eller progressive grad III og grad IV gliomer

I denne studien vil et replikasjonsdefekt, rekombinant adenovirus som uttrykker interferon-beta-genet (BG00001) bli direkte injisert i svulster, hos pasienter med tilbakevendende grad III og grad IV gliomer, for å levere hIFN-beta-genet. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og eventuelle skadelige effekter av injeksjon av BG00001 i hjernesvulster. Denne studien vil også bidra til å avgjøre om viruset som bærer beta-interferon-genet vil komme inn i hjernesvulstceller og føre til at kreftcellene dør. Denne studien vil kreve én sykehusinnleggelse for selve prosedyren for legemiddeladministrasjon. Alle andre besøk vil foregå på poliklinisk basis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona at Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være eldre enn eller lik 18 år.
  2. Pasienter må ha histologisk påvist GBM, AA, AMO, ondartet astrocytom NOS eller gliosarkom og tilbakevendende eller progressiv svulst etter tidligere behandling.
  3. Tumoren må være mottakelig for radikal reseksjon, og reseksjon må være klinisk indisert.
  4. Må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  5. Må være på antikonvulsiv terapi, og må ha terapeutiske serumnivåer innen 2 uker før dag 1, hvis terapeutiske nivåer er definert for antikonvulsiva som brukes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale blodprøver som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

    • Alanintransaminase (ALT) > fire ganger (4X) øvre normalgrense (ULN).
    • Aspartattransaminase (AST) > 4X ULN.
    • Total bilirubin >1,5 mg/dL.
    • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3.
    • Blodplateantall <100 000 celler/mm3.
    • Serumkreatinin >2X ULN.
    • Protrombintid (PT) >2 sekunder over ULN.
    • Serumnatrium (Na) <125 mekv./l eller >150 mekv./l.
    • Serumkalium (K) <3,5 mekv./l eller > 5,5 mekv./l.
  2. Hjernestam, eller optisk chiasme involvering av svulst.
  3. Ukontrollert anfallsforstyrrelse.

  4. Anamnese med ny diagnose eller behandling av en annen invasiv malignitet enn grad III eller grad IV gliom innen 5 år etter registrering. Kurativt behandlede personer med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren og ikke-invasivt karsinom i livmorhalsen er ikke utelukket.

    Behandlingshistorie:

  5. Behandling med strålebehandling, inkludert interstitiell stråling eller strålekirurgi, må fullføres minst 8 uker før dag 1.
  6. Behandling med nitrosourea må fullføres minst 6 uker før dag 1. Behandling med andre kjemoterapeutika må fullføres minst 4 uker før dag 1.
  7. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk må fullføres minst 4 uker før dag 1.
  8. Historie med intoleranse overfor kortikosteroider som ville utelukket bruk under denne studien, eller historie med enhver medisinsk tilstand som utelukker bruk av kortikosteroider.
  9. Enhver tidligere behandling med en genleveringsvektor, eller et adenovirus-terapeutisk middel.
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
  11. Kvinner som ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien. Menn som ikke er kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien.
  12. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer.
  13. Tidligere behandling med BG00001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1502
  • 0101-453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Interferon-beta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere