Annoksen korotustutkimus IFN-beeta-geeninsiirron turvallisuuden määrittämiseksi asteen III ja asteen IV glioomien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta.
2. Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu GBM, AA, AMO, pahanlaatuinen astrosytooma NOS tai gliosarkooma ja uusiutuva tai progressiivinen kasvain aikaisemman hoidon jälkeen.
3. Kasvain on kyettävä radikaaliin resektioon, ja resektio on oltava kliinisesti indikoitu.
4. ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2.
5. Hänen on saatava antikonvulsanttihoitoa, ja sillä on oltava terapeuttiset seerumipitoisuudet 2 viikon sisällä ennen päivää 1, jos terapeuttiset tasot on määritelty käytettävälle epilepsialääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaalit verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

   • Alaniinitransaminaasi (ALT) > neljä kertaa (4X) normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna.
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) > 4X ULN.
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3.
   • Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3.
   • Seerumin kreatiniini > 2X ULN.
   • Protrombiiniaika (PT) > 2 sekuntia ULN:n yläpuolella.
   • Seerumin natrium (Na) <125 mekv/l tai >150 mekv/l.
   • Seerumin kalium (K) <3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l.
2. Kasvaimen aivorunko tai optinen kiasmi.
3. Hallitsematon kohtaushäiriö.

4. Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin asteen III tai asteen IV gliooma 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Kuratiivisesti hoidettuja potilaita, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, virtsarakon pinnallinen siirtymäsolusyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma, ei suljeta pois.

   Hoitohistoria:

5. Sädehoito, mukaan lukien interstitiaalinen sädehoito tai radiokirurgia, on saatava päätökseen vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1.
6. Nitrosoureahoito on saatava päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen päivää 1. Hoito muilla kemoterapeuttisilla aineilla on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
8. Aiempi kortikosteroidi-intoleranssi, joka estäisi käytön tämän tutkimuksen aikana, tai jokin sairaus, joka estää kortikosteroidien käytön.
9. Mikä tahansa aikaisempi hoito geeninkuljetusvektorilla tai adenovirusterapeuttisella aineella.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
11. Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
12. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
13. Aikaisempi hoito BG00001:lla.