Studio di aumento della dose per determinare la sicurezza del trasferimento genico dell'IFN-beta nel trattamento dei gliomi di grado III e IV

Criterio di inclusione:

1. Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età.
2. - I soggetti devono avere GBM, AA, AMO istologicamente provati, astrocitoma maligno NOS o gliosarcoma e tumore ricorrente o progressivo dopo il trattamento precedente.
3. Il tumore deve essere suscettibile di resezione radicale e la resezione deve essere clinicamente indicata.
4. Deve avere un performance status ECOG di 0-2.
5. Deve essere in terapia anticonvulsivante e deve avere livelli sierici terapeutici entro 2 settimane prima del giorno 1, se i livelli terapeutici sono definiti per l'anticonvulsivante utilizzato.

Criteri di esclusione:

1. Analisi del sangue anormali che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:

   • Alanina transaminasi (ALT) > quattro volte (4 volte) il limite superiore della norma (ULN).
   • Aspartato transaminasi (AST) > 4 volte l'ULN.
   • Bilirubina totale >1,5 mg/dL.
   • Conta assoluta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3.
   • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3.
   • Creatinina sierica > 2X ULN.
   • Tempo di protrombina (PT) >2 secondi sopra l'ULN.
   • Na sierico (Na) <125 mEq/L o >150 mEq/L.
   • Potassio sierico (K) <3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L.
2. Tronco cerebrale o coinvolgimento del chiasma ottico del tumore.
3. Disturbo convulsivo incontrollato.

4. Storia di una nuova diagnosi o trattamento di un tumore maligno invasivo diverso dal glioma di grado III o di grado IV entro 5 anni dall'arruolamento. Non sono esclusi i soggetti trattati curativamente con una storia di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica e carcinoma non invasivo della cervice uterina.

   Cronologia del trattamento:

5. Il trattamento con radioterapia, comprese le radiazioni interstiziali o la radiochirurgia, deve essere completato almeno 8 settimane prima del Giorno 1.
6. Il trattamento con nitrosouree deve essere completato almeno 6 settimane prima del Giorno 1. Il trattamento con altri agenti chemioterapici deve essere completato almeno 4 settimane prima del Giorno 1.
7. Il trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale deve essere completato almeno 4 settimane prima del Giorno 1.
8. Storia di intolleranza ai corticosteroidi che precluderebbe l'uso durante questo studio, o storia di qualsiasi condizione medica che preclude l'uso di corticosteroidi.
9. Qualsiasi trattamento precedente con un vettore di rilascio genico o un adenovirus terapeutico.
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
11. Donne che non sono in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposte a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Uomini che non sono chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
12. Madri che allattano, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
13. Precedente trattamento con BG00001.