Dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden ved IFN-Beta-genoverførsel ved behandling af grad III og grad IV gliomer

Inklusionskriterier:

1. Skal være ældre end eller lig med 18 år.
2. Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenteret GBM, AA, AMO, malignt astrocytom NOS eller gliosarkom og tilbagevendende eller progressiv tumor efter forudgående behandling.
3. Tumor skal være modtagelig for radikal resektion, og resektion skal være klinisk indiceret.
4. Skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
5. Skal være i antikonvulsiv behandling og skal have terapeutiske serumniveauer inden for 2 uger før dag 1, hvis terapeutiske niveauer er defineret for det antikonvulsive middel, der anvendes.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale blodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser:

   • Alanintransaminase (ALT) > fire gange (4X) den øvre normalgrænse (ULN).
   • Aspartattransaminase (AST) > 4X ULN.
   • Total bilirubin >1,5 mg/dL.
   • Absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3.
   • Blodpladeantal <100.000 celler/mm3.
   • Serumkreatinin >2X ULN.
   • Protrombintid (PT) >2 sekunder over ULN.
   • Serumnatrium (Na) <125 mEq/L eller >150 mEq/L.
   • Serumkalium (K) <3,5 mækv./l eller > 5,5 mækv./l.
2. Hjernestam, eller optisk chiasme involvering af tumor.
3. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.

4. Anamnese med en ny diagnose eller behandling af en anden invasiv malignitet end Grad III eller Grad IV Gliom inden for 5 år efter tilmelding. Kurativt behandlede forsøgspersoner med en historie med basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk overgangscellekarcinom i blæren og non-invasiv karcinom i livmoderhalsen er ikke udelukket.

   Behandlingshistorie:

5. Behandling med strålebehandling, herunder interstitiel stråling eller strålekirurgi, skal afsluttes mindst 8 uger før dag 1.
6. Behandling med nitrosourea skal afsluttes mindst 6 uger før dag 1. Behandling med andre kemoterapeutiske midler skal afsluttes mindst 4 uger før dag 1.
7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug skal afsluttes mindst 4 uger før dag 1.
8. Anamnese med intolerance over for kortikosteroider, som ville udelukke brug under denne undersøgelse, eller historie med enhver medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​kortikosteroider.
9. Enhver tidligere behandling med en genleveringsvektor eller et adenovirus-terapeutisk middel.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
11. Kvinder, der ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Mænd, der ikke er kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.
12. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer.
13. Tidligere behandling med BG00001.