グレード III およびグレード IV の神経膠腫の治療における IFN-β 遺伝子導入の安全性を判断するための用量漸増試験

包含基準:

1. 18 歳以上である必要があります。
2. -被験者は、組織学的に証明されたGBM、AA、AMO、悪性星細胞腫NOSまたは神経膠肉腫、および以前の治療後の再発または進行性腫瘍を持っている必要があります。
3. 腫瘍は根治的切除に適していなければならず、切除は臨床的に示されなければなりません。
4. -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
5. -抗けいれん療法を受けている必要があり、使用されている抗けいれん薬の治療レベルが定義されている場合、1日目の2週間前までに治療血清レベルが必要です。

除外基準:

1. 以下に定義された制限のいずれかを超える異常な血液検査:

   • アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 4 倍 (4X)。
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > ULN の 4 倍。
   • 総ビリルビン＞1.5mg/dL。
   • 好中球の絶対数が 1,500 細胞/mm3 未満。
   • 血小板数 <100,000 細胞/mm3。
   • 血清クレアチニン>2X ULN。
   • -プロトロンビン時間（PT）がULNより2秒以上高い。
   • 血清ナトリウム (Na) <125 mEq/L または >150 mEq/L。
   • 血清カリウム (K) <3.5 mEq/L または > 5.5 mEq/L。
2. 腫瘍の脳幹、または視交叉の関与。
3. 制御されていない発作障害。

4. -グレードIIIまたはグレードIV以外の浸潤性悪性腫瘍の新しい診断または治療の歴史 登録から5年以内の神経膠腫。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、膀胱の表在性移行上皮癌、および子宮頸部の非浸潤性癌の病歴を有する治癒的に治療された対象は除外されない。

   治療歴:

5. 組織内放射線または放射線手術を含む放射線療法による治療は、少なくとも 1 日目の 8 週間前に完了する必要があります。
6. ニトロソ尿素による治​​療は、1 日目の少なくとも 6 週間前に完了する必要があります。他の化学療法剤による治療は、1 日目の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
7. 治験薬または治験使用のための承認された治療法による治療は、1日目の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
8. -この研究中の使用を妨げるコルチコステロイドに対する不耐性の病歴、またはコルチコステロイドの使用を妨げる病状の病歴。
9. -遺伝子送達ベクターまたはアデノウイルス治療薬による以前の治療。
10. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. -閉経後、外科的に無菌ではない、または調査中に効果的な避妊を実践する意思がある女性。 -外科的に無菌ではない男性、または研究中に効果的な避妊を実践する意思がある男性。
12. 授乳中の方、妊婦の方、在学中に妊娠を予定されている方。
13. BG00001による以前の治療。