Исследование повышения дозы для определения безопасности переноса гена IFN-бета при лечении глиом III и IV степени

Критерии включения:

1. Должен быть больше или равен 18 годам.
2. Субъекты должны иметь гистологически доказанный GBM, AA, AMO, злокачественную астроцитому NOS или глиосаркому и рецидивирующую или прогрессирующую опухоль после предшествующего лечения.
3. Опухоль должна поддаваться радикальной резекции, и резекция должна быть клинически показана.
4. Должен иметь статус производительности ECOG 0-2.
5. Должен находиться на противосудорожной терапии и должен иметь терапевтические уровни в сыворотке в течение 2 недель до 1-го дня, если терапевтические уровни определены для используемого противосудорожного средства.

Критерий исключения:

1. Аномальные анализы крови, превышающие любой из пределов, определенных ниже:

   • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > в четыре раза (4 раза) выше верхней границы нормы (ВГН).
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 4X ВГН.
   • Общий билирубин >1,5 мг/дл.
   • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3.
   • Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3.
   • Креатинин сыворотки > 2X ULN.
   • Протромбиновое время (ПВ) более чем на 2 секунды выше ВГН.
   • Натрий в сыворотке (Na) <125 мэкв/л или >150 мэкв/л.
   • Калий в сыворотке (K) <3,5 мэкв/л или > 5,5 мэкв/л.
2. Вовлечение ствола мозга или перекреста зрительных нервов в опухоль.
3. Неконтролируемое судорожное расстройство.

4. История нового диагноза или лечения инвазивного злокачественного новообразования, отличного от глиомы III или IV степени, в течение 5 лет после зачисления. Терапевтически леченные субъекты с базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, поверхностной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря и неинвазивной карциномой шейки матки в анамнезе не исключаются.

   История лечения:

5. Лечение лучевой терапией, включая внутритканевое облучение или радиохирургию, должно быть завершено не менее чем за 8 недель до 1-го дня.
6. Лечение нитромочевиной должно быть завершено не менее чем за 6 недель до 1-го дня. Лечение другими химиотерапевтическими средствами должно быть завершено не менее чем за 4 недели до 1-го дня.
7. Лечение любым исследуемым препаратом или одобренной терапией для исследовательского использования должно быть завершено не менее чем за 4 недели до 1-го дня.
8. Непереносимость кортикостероидов в анамнезе, которая исключает использование кортикостероидов во время этого исследования, или любое заболевание в анамнезе, препятствующее использованию кортикостероидов.
9. Любое предшествующее лечение вектором доставки генов или аденовирусным терапевтическим средством.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
11. Женщины, не находящиеся в постменопаузе, хирургически бесплодные или желающие применять эффективные методы контрацепции во время исследования. Мужчины, не являющиеся хирургически стерильными или желающие практиковать эффективную контрацепцию во время исследования.
12. Кормящие матери, беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть во время учебы.
13. Предыдущее лечение с помощью BG00001.