Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Faza III badania hydroksychlorochiny + terapii standardowej w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

UZASADNIENIE: Hydroksychlorochina może osłabiać odpowiedź immunologiczną i być skuteczna w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Nie wiadomo jeszcze, czy standardowa terapia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi jest skuteczniejsza z hydroksychlorochiną czy bez niej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności samej terapii standardowej z terapią standardową w połączeniu z hydroksychlorochiną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności prednizonu i cyklosporyny z hydroksychlorochiną i bez hydroksychlorochiny u pacjentów z nowo rozpoznaną rozległą przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Wtórny

  • Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym zmian podłużnych i wielkości trwałej niepełnosprawności u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skoreluj poziomy cytokin i podtypy komórek pomocniczych T z przewlekłą aktywnością GVHD i odpowiedzią u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skoreluj poziomy hydroksychlorochiny we krwi pełnej z odpowiedzią i toksycznością u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Przed randomizacją pacjenci mogą otrzymywać standardową terapię obejmującą prednizon doustnie lub dożylnie 2-3 razy dziennie lub co drugi dzień oraz cyklosporynę doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie lub takrolimus doustnie dwa razy dziennie lub dożylnie w ciągłym wlewie. Pacjenci nieotrzymujący cyklosporyny lub takrolimusu przed randomizacją mogą otrzymywać cyklosporynę lub takrolimus po randomizacji, zgodnie z preferencjami instytucji.

  • Ramię I: W ciągu 10-14 dni od rozpoczęcia terapii prednizonem i cyklosporyną lub takrolimusem pacjenci otrzymują doustnie hydroksychlorochinę dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie prednizonem i cyklosporyną lub takrolimusem jak w ramieniu I oraz doustne placebo dwa razy dziennie.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez odpowiedzi po 2 miesiącach terapii są wyłączani z badania.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 1 miesiącu, 9 miesiącach i 1 roku.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące i przez 9 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 232 pacjentów (116 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Health
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • University Medical Center at Princeton
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1812
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7070
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Children's Hospital at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pediatric Hematology and Oncology Associates of South Texas, PLLC
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie* nowo zdiagnozowana rozległa przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≥ 1 układu narządów (np. wargi, skóry lub wątroby) udokumentowana wszystkimi z poniższych:

    • Cechy kliniczno-patologiczne GVHD, w tym zajęcie któregokolwiek z następujących układów narządów:

      • Zmiany skórne
      • Zmiany ustne
      • Zajęcie wątroby
      • Zajęcie przewodu pokarmowego
      • Syndrom Sicca
      • Zajęcie płuc
      • mięśniowo-powięziowy
      • Szkieletowy
      • Inne stany zapalne (np. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, zapalenie błon surowiczych lub niewyjaśniony wysięk w osierdziu, opłucnej lub otrzewnej)
      • autoprzeciwciała

    • Zasięg choroby określony zgodnie z następującą klasyfikacją:

      • Ograniczona przewlekła GVHD, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

        • Zlokalizowane zajęcie skóry i/lub dysfunkcja wątroby
        • Zajęcie tylko 1 narządu docelowego

      • Rozległa przewlekła GVHD, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

        • Uogólnione zajęcie skóry obejmujące ≥ 50% powierzchni ciała

        • Miejscowe zajęcie skóry i/lub dysfunkcja wątroby ORAZ ≥ 1 z poniższych:

          • Badanie histologiczne wątroby wykazujące przewlekłe agresywne zapalenie wątroby, martwicę pomostową lub marskość wątroby
          • Zajęcie oka (test Schirmera ze zwilżeniem < 5 mm)
          • Zajęcie mniejszych gruczołów ślinowych lub błony śluzowej jamy ustnej podczas biopsji wargi
          • Zajęcie innych narządów docelowych
        • Zajęcie ≥ 2 narządów docelowych

    • Czas wystąpienia, w tym początek któregokolwiek z następujących typów:

      • Postępujący początek definiowany jako rozwijający się bezpośrednio z ostrej GVHD, zwykle wraz z rozwojem typowych objawów, takich jak zmiany liszajowate w jamie ustnej lub skórze lub twardzina skóry
      • Początek spoczynkowy, definiowany jako rozwijający się po ustąpieniu ostrej GVHD
      • Początek de novo, definiowany jako rozwój bez wcześniejszej historii ostrej GVHD

  • Musi mieć ≥ 1 typowy objaw kliniczny przewlekłej GVHD, który różni się od ostrej GVHD (np. wysypka, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub cholestaza)

    • Objawy ostrej GVHD dozwolone w momencie rozpoznania przewlekłej GVHD
  • Wymagany wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej od członka rodziny lub dawcy niespokrewnionego z powodu nowotworu UWAGA: *Potwierdzenie histologiczne może być „zgodne z GVHD”

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 1 do 29

Stan wydajności:

  • Lansky'ego 50-100% OR
  • Karnowski 50-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3, chyba że jest to spowodowane przewlekłą GVHD (tj. neutropenią autoimmunologiczną lub supresją szpiku kostnego)

Wątrobiany:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Nerkowy:

  • Kreatynina < 1,5 razy górna granica normy OR
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak lizosomalnego zaburzenia spichrzeniowego
  • Brak niekontrolowanej infekcji (np. utrzymującej się infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej pomimo odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej)
  • Brak niedoboru G6PD
  • Brak historii łuszczycy lub porfirii
  • Brak nadwrażliwości na 4-aminochinoliny
  • Brak wcześniejszych zmian w siatkówce lub polu widzenia z powodu 4-aminochinolin

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnego stosowania daklizumabu lub infliksymabu
  • Brak jednoczesnego stosowania talidomidu

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie miejscowych steroidów w leczeniu rozległej przewlekłej GVHD
  • Dozwolone jest wcześniejsze dostosowanie dawki prednizonu, jeśli jest to odwrócenie stopniowego zmniejszania dawki
  • Wcześniejsze przyjmowanie sterydów (prednizon ≤ 1 mg/kg mc./dobę (lub odpowiednik) w leczeniu objawów przez maksymalnie 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Dozwolone jednoczesne podawanie steroidów w leczeniu i/lub profilaktyce ostrej GVHD, jeśli dawka prednizonu wynosi ≤ 2 mg/kg mc./dobę (lub równoważna)
  • Jednoczesne miejscowe steroidy dozwolone

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszego leczenia rozległej przewlekłej GVHD, z wyjątkiem następujących:

    • Leczenie miejscowe (np. maść z takrolimusem lub krem ​​z pimekrolimusem)
    • Dostosowanie dawek cyklosporyny lub takrolimusu w profilaktyce GVHD lub leczeniu ostrej GVHD

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu

    • Cyklosporynę należy rozpocząć przed rozpoczęciem badania

  • Żadnych innych jednocześnie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków immunosupresyjnych, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Azatiopryna
    • Mykofenolan mofetylu
    • Terapia światłem psoralenowo-ultrafioletowym
    • Fotofereza

  • Brak podawania któregokolwiek z poniższych przez 1 godzinę przed i 2 godziny po podaniu badanego leku:

    • Leki zobojętniające
    • Sukralfat
    • cholestyramina
    • Dwuwęglan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność schematu dwulekowego
Ramy czasowe: Długość studiów
Porównanie skuteczności schematu dwulekowego obejmującego prednizon i cyklosporynę w porównaniu ze schematem trójlekowym obejmującym hydroksychlorochinę, prednizon i cyklosporynę u pacjentów leczonych z powodu nowo zdiagnozowanej rozległej przewlekłej GVHD.
Długość studiów
Porównaj konwencjonalne miary wyników
Ramy czasowe: Długość studiów
Porównaj konwencjonalne miary wyników (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), w tym podłużną zmianę i wielkość trwałej niesprawności, dla schematu dwulekowego i trzylekowego.
Długość studiów
Aby określić, czy poziomy cytokin i podtypy komórek pomocniczych T (Th1 i Th2) korelują z przewlekłą aktywnością i odpowiedzią GVHD
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Ustal, czy poziomy hydroksychlorochiny we krwi pełnej korelują z odpowiedzią i toksycznością.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew L. Gilman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT0031
  • COG-ASCT0031 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-S9701 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • NCI-P02-0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj