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Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

12. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-III-Studie mit Hydroxychloroquin + Standardtherapie bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

BEGRÜNDUNG: Hydroxychloroquin kann die Immunantwort verringern und bei der Behandlung chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Standardtherapie der Graft-versus-Host-Krankheit mit oder ohne Hydroxychloroquin wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Standardtherapie allein mit der einer Standardtherapie plus Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit neu diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Prednison und Ciclosporin mit und ohne Hydroxychloroquin bei Patienten mit neu diagnostizierter ausgedehnter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

Sekundär

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich der longitudinalen Veränderung und des Ausmaßes der anhaltenden Behinderung, bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie Zytokinspiegel und T-Helferzell-Subtypen mit chronischer GVHD-Aktivität und -Reaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Hydroxychloroquinspiegel im Vollblut mit dem Ansprechen und der Toxizität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Patienten können vor der Randomisierung eine Standardtherapie bestehend aus Prednison oral oder intravenös zwei- bis dreimal täglich oder jeden zweiten Tag und Ciclosporin oral oder zweimal täglich intravenös oder Tacrolimus zweimal täglich oral oder intravenös durch kontinuierliche Infusion erhalten. Patienten, die vor der Randomisierung kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhielten, können nach der Randomisierung je nach institutioneller Präferenz Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.

  • Arm I: Innerhalb von 10–14 Tagen nach Beginn der Therapie mit Prednison und Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten die Patienten zweimal täglich orales Hydroxychloroquin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Standardtherapie mit Prednison und Ciclosporin oder Tacrolimus wie in Arm I und zweimal täglich ein orales Placebo.

In beiden Armen wird die Behandlung 9 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die nach 2-monatiger Therapie kein Ansprechen zeigen, werden aus der Studie genommen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 9 Monaten und 1 Jahr beurteilt.

Die Patienten werden 3 Monate lang jeden Monat und nach 9 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3,6 Jahren werden insgesamt 232 Patienten (116 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Health
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • University Medical Center at Princeton
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1812
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7070
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Children's Hospital at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pediatric Hematology and Oncology Associates of South Texas, PLLC
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte* neu diagnostizierte ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) von ≥ 1 Organsystem (z. B. Lippe, Haut oder Leber), dokumentiert durch alle folgenden Punkte:

    • Klinisch-pathologische Merkmale der GVHD, einschließlich der Beteiligung eines der folgenden Organsysteme:

      • Hautveränderungen
      • Mündliche Änderungen
      • Leberbeteiligung
      • Magen-Darm-Beteiligung
      • Sicca-Syndrom
      • Lungenbeteiligung
      • Myofaszial
      • Skelett
      • Andere entzündliche Erkrankungen (z. B. Myositis, Arthritis, Polyserositis oder ungeklärte Perikard-, Pleura- oder Peritonealergüsse)
      • Autoantikörper

    • Ausmaß der Erkrankung, definiert gemäß der folgenden Klassifizierung:

      • Begrenzte chronische GVHD, definiert durch einen der folgenden Punkte:

        • Lokalisierte Hautbeteiligung und/oder Leberfunktionsstörung
        • Beteiligung nur eines Zielorgans

      • Ausgedehnte chronische GVHD, definiert durch einen der folgenden Punkte:

        • Generalisierte Hautbeteiligung von ≥ 50 % der Körperoberfläche

        • Lokalisierte Hautbeteiligung und/oder Leberfunktionsstörung UND ≥ 1 der folgenden Punkte:

          • Leberhistologie mit chronisch aggressiver Hepatitis, Brückennekrose oder Zirrhose
          • Augenbeteiligung (Schirmer-Test mit < 5 mm Benetzung)
          • Beteiligung kleinerer Speicheldrüsen oder der Mundschleimhaut an der Lippenbiopsie
          • Beteiligung aller anderen Zielorgane
        • Beteiligung von ≥ 2 Zielorganen

    • Zeitpunkt des Beginns, einschließlich Beginn einer der folgenden Arten:

      • Progressiver Beginn, definiert als direkte Entwicklung einer akuten GVHD, häufig mit der Entwicklung typischer Manifestationen wie lichenoide Veränderungen im Mund oder auf der Haut oder sklerodermatöse Hautveränderungen
      • Beginn im Ruhezustand, definiert als Entwicklung nach dem Abklingen der akuten GVHD
      • De-novo-Beginn, definiert als Entwicklung ohne Vorgeschichte einer akuten GVHD

  • Muss ≥ 1 typische klinische Manifestation einer chronischen GVHD aufweisen, die sich von der einer akuten GVHD unterscheidet (z. B. Hautausschlag, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder Cholestase).

    • Zum Zeitpunkt der Diagnose einer chronischen GVHD zulässige Symptome einer akuten GVHD
  • Vorherige Transplantation von allogenem Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut von einem Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender wegen bösartiger Erkrankung erforderlich. HINWEIS: *Die histologische Bestätigung kann „im Einklang mit GVHD“ stehen.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 29

Performanz Status:

  • Lansky 50-100 % ODER
  • Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3, es sei denn, dies liegt an einer chronischen GVHD (d. h. Autoimmunneutropenie oder Knochenmarkssuppression)

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren:

  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des normalen OR
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine lysosomale Speicherstörung
  • Keine unkontrollierte Infektion (z. B. anhaltende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion trotz geeigneter antimikrobieller Therapie)
  • Kein G6PD-Mangel
  • Keine Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie
  • Keine Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinoline
  • Keine früheren Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen aufgrund von 4-Aminochinolinen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Daclizumab oder Infliximab
  • Kein gleichzeitiges Thalidomid

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Vorherige topische Steroide zur Behandlung ausgedehnter chronischer GVHD erlaubt
  • Eine vorherige Anpassung der Prednison-Dosis ist zulässig, wenn sie als Umkehrung einer schrittweisen Reduzierung erfolgt
  • Vorherige Steroide (Prednison ≤ 1 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) zur Symptombehandlung für bis zu 1 Woche vor Studienbeginn zulässig
  • Gleichzeitige Steroide zur Behandlung und/oder Prophylaxe der akuten GVHD sind zulässig, wenn die Prednison-Dosis ≤ 2 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) beträgt.
  • Gleichzeitige topische Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Behandlung für ausgedehnte chronische GVHD mit Ausnahme der folgenden:

    • Topische Behandlung (z. B. Tacrolimus-Salbe oder Pimecrolimus-Creme)
    • Anpassungen der Ciclosporin- oder Tacrolimus-Dosen zur GVHD-Prophylaxe oder Behandlung der akuten GVHD

  • Gleichzeitige Gabe von Ciclosporin oder Tacrolimus erlaubt

    • Die Behandlung mit Cyclosporin muss vor Studienbeginn begonnen worden sein

  • Keine anderen gleichzeitigen systemischen oder topischen Immunsuppressiva, einschließlich der folgenden:

    • Azathioprin
    • Mycophenolatmofetil
    • Psoralen-UV-Lichttherapie
    • Photopherese

  • Keine der folgenden Substanzen 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht:

    • Antazida
    • Sucralfat
    • Cholestyramin
    • Bikarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Zwei-Medikamenten-Therapie
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Zwei-Arzneimittel-Therapie einschließlich Prednison und Ciclosporin mit der einer Drei-Arzneimittel-Therapie einschließlich Hydroxychloroquin, Prednison und Ciclosporin bei Patienten, die wegen einer neu diagnostizierten ausgedehnten chronischen GVHD behandelt wurden.
Dauer des Studiums
Vergleichen Sie herkömmliche Ergebnismaße
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Vergleichen Sie herkömmliche Ergebnismaße (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), einschließlich der Längsschnittveränderung und des Ausmaßes der anhaltenden Behinderung, für das Zwei-Medikament-Regime im Vergleich zum Drei-Medikament-Regime.
Dauer des Studiums
Um festzustellen, ob Zytokinspiegel und T-Helferzell-Subtypen (Th1 und Th2) mit der chronischen GVHD-Aktivität und -Reaktion korrelieren
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Stellen Sie fest, ob der Hydroxychloroquinspiegel im Vollblut mit der Reaktion und der Toxizität korreliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew L. Gilman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT0031
  • COG-ASCT0031 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CCG-S9701 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • NCI-P02-0213

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