Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAVITAS-309: Itacitinib i kortykosteroidy jako wstępne leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

15 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

GRAVITAS-309: Badanie fazy 2/3 itacytynibu i kortykosteroidów jako wstępnego leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami jako leczenia pierwszego rzutu umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49000
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice, Francja, 06800
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francja, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Berlin
      • Bonn, Niemcy, 00011
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Niemcy, D06120
        • UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 00341
        • Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-592
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60028
        • Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5201
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2618
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-8550
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1309
        • University of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tri Star Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St David'S South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital Lund
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King'S College Hospital (Nhs Foundation)
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna, klinicznie zdiagnozowana, umiarkowana lub ciężka cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-HCT)
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
  • Dowody wszczepienia szpiku i płytek krwi.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci w oparciu o kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami przez ponad 3 dni/72 godziny z powodu cGVHD.
  • Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie ogólnoustrojowe z powodu cGVHD, w tym pozaustrojową fotoferezę (ECP).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) w przypadku ostrej GVHD, chyba że uczestnik uzyskał całkowitą lub częściową odpowiedź i nie był leczony inhibitorem JAK przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  • cGVHD występujące po nieplanowanym wlewie limfocytów dawcy (DLI) podanym w celu leczenia zapobiegawczego nawrotu choroby nowotworowej.
  • Dowody nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Określenie dawki itacytynibu
itacitinib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Lek: Itacytynib
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty. W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty. W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Metyloprednizolon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lek: Prednizon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Eksperymentalny: Część 1: Rozszerzenie dawki itacytynibu
itacytynib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami lub sam kortykosteroid.
Lek: Itacytynib
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty. W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty. W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Metyloprednizolon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lek: Prednizon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS
Lek: Placebo
W części 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Komparator placebo: Część 2: zalecana dawka itacytynibu z części 1
itacitinib lub placebo podawane w skojarzeniu z kortykosteroidami
Lek: Itacytynib
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty. W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty. W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Metyloprednizolon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Medrol, Medrol Dosepak, Solu-Medrol
Lek: Prednizon
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
  • Deltasone, Prednicot, predniSONE Intensol, Rayos, Sterapred, Sterapred DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
DLT zdefiniowano jako występowanie jakiejkolwiek toksyczności zdefiniowanej przez protokoły z początkiem do dnia 28, z wyjątkiem tych z wyraźnym alternatywnym wyjaśnieniem. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 21 z 28 dawek leku badanego na wyznaczonym poziomie lub mieli DLT, uznano za oceny pod kątem określania tolerancji dawki. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli tego czasu ekspozycji i nie mieli DLT, mieli zostać zastąpieni w celu identyfikacji toksyczności.
Do 28 dnia
Część 1 ekspansja: Liczba uczestników z dowolnym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 1103 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uznany za związany z lekiem. AE mogło zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 1103 dni)
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), według kryteriów konsensusu National Institutes of Health (NIH), określonych przez badacza, w ciągu 14 dni od daty wizyty po bazie wizyty do nowej terapii anty-GVHD lub ogólnej progresji odpowiedzi lub nawrotu/postępu choroby leżącej u podstaw. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 ekspansja: wskaźnik odpowiedzi w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR, według kryteriów konsensusu NIH, określone przez badacza, w ciągu 14 dni od daty wizyty po bazie do nowej terapii anty-GVHD lub ogólnej przeprogramowania odpowiedzi lub nawrotu/ nawrotu/ nawrotu/ Postęp podstawowej choroby. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
Miesiące 3 i 6
Części 1 i 1 Rozszerzenie: Cmax iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie itacytynibu.
Dni 1,
Części 1 i 1 Rozszerzenie: CTAU iTacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
CTAU zdefiniowano jako stężenie itacytynibu w odstępie dawki. W przypadku farmakokinetycznego stanu ustalonego dnia 7 i dnia 28, do obliczenia szacunków narażenia NCA (ponieważ zakładano, że do oszacowania poza CMAX jest niezbędne, ponieważ ponad 3 punkty danych PK). -Dose do dawkowania ofert; Próbki PK transponowano do 24 godzin po dawce do podawania QD i do 12 godzin po dawce dla podawania BID, aby umożliwić szacunki NCA w stanie ustalonym w dniu 7 i 28.
Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
Części 1 i 1 Rozszerzenie: tmax iTacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego stężenia iTacytynibu. W przypadku farmakokinetycznego stanu ustalonego dnia 7 i dnia 28, do obliczenia szacunków narażenia NCA (ponieważ zakładano, że do oszacowania poza CMAX jest niezbędne, ponieważ ponad 3 punkty danych PK). -Dose do dawkowania ofert; Próbki PK transponowano do 24 godzin po dawce do podawania QD i do 12 godzin po dawce dla podawania BID, aby umożliwić szacunki NCA w stanie ustalonym w dniu 7 i 28.
Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
Części 1 i 1 Rozszerzenie: Cl/F iTacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
Cl/F zdefiniowano jako pozorną doustną klirens iTacytynib. W przypadku farmakokinetycznego stanu ustalonego dnia 7 i dnia 28, do obliczenia szacunków narażenia NCA (ponieważ zakładano, że do oszacowania poza CMAX jest niezbędne, ponieważ ponad 3 punkty danych PK). -Dose do dawkowania ofert; Próbki PK transponowano do 24 godzin po dawce do podawania QD i do 12 godzin po dawce dla podawania BID, aby umożliwić szacunki NCA w stanie ustalonym w dniu 7 i 28.
Dzień 1: Państwu i 1, 2 i 5 godzin po dawce. Dni 7 i 28: Drustose i 1, 2, 5, 12 (do dawkowania ofert) i 24 godziny po dawce (do dawkowania QD)
Część 2: cmax iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie itacytynibu.
Dni 1,
Część 2: Cmin iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
CMIN zdefiniowano jako minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu lub w surowicy iTacytynibu w odstępie dawki.
Dni 1,
Część 2: tmax iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego stężenia iTacytynibu.
Dni 1,
Część 2: auc0-t z iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
AUC0-T zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu lub w surowicy od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
Dni 1,
Część 2: cl/f iTacitinib
Ramy czasowe: Dni 1,
Cl/F zdefiniowano jako pozorną doustną klirens iTacytynib.
Dni 1,
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR, według kryteriów konsensusu NIH, określone przez badacza, w ciągu 14 dni od daty wizyty po bazie do nowej terapii anty-GVHD lub ogólnej przeprogramowania odpowiedzi lub nawrotu/ nawrotu/ nawrotu/ Postęp podstawowej choroby. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
Miesiące 3, 6 i 12
Część 1 ekspansja: wskaźnik odpowiedzi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR, według kryteriów konsensusu NIH, określone przez badacza, w ciągu 14 dni od daty wizyty po bazie do nowej terapii anty-GVHD lub ogólnej przeprogramowania odpowiedzi lub nawrotu/ nawrotu/ nawrotu/ Postęp podstawowej choroby. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
Miesiąc 12
Część 1 Rozszerzenie: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako przedział między randomizacją a pierwszą odpowiedzią (CR lub PR) przed rozpoczęciem nowej terapii. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
do 12 miesiąca
Część 1 Rozszerzenie: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział między pierwszą odpowiedzią a progresją CGVHD, śmiercią lub inicjacją nowej ogólnoustrojowej terapii CGVHD.
do 24 miesięcy
Część 1 ekspansja: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Część 1 Rozszerzenie: Wskaźnik śmiertelności bez powiązania (NRM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
NRM zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót pierwotnej choroby hematologicznej.
do 24 miesięcy
Część 1 ekspansja: odsetek uczestników z ≥50% zmniejszeniem dziennej dawki kortykosteroidów w dniu 180 z dawki kortykosteroidów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 180
Dawkę kortykosteroidów w dniu 180 porównano z dawką kortykosteroidów w dniu 1 w celu oceny redukcji.
Dzień 1; Dzień 180
Część 1 ekspansja: odsetek uczestników z powodzeniem zwężał się wszystkie kortykosteroidy w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Oceniono odsetek uczestników, którzy nie przyjmowali żadnych kortykosteroidów w dniu 180.
Dzień 180
Część 1 ekspansja: szybkość nawrotu złośliwych i niepełnosprawnych chorób hematologicznych
Ramy czasowe: do 1073 dni
Wskaźnik nawrotów zdefiniowano jako odsetek uczestników, których podstawowa choroba nawróciła w dowolnym momencie w trakcie badania.
do 1073 dni
Część 1 ekspansja: czas do pierwotnej nawrotu choroby hematologicznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do pierwotnej nawrotu choroby hematologicznej zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a datą nawrotu.
do 24 miesięcy
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Skali objawów LEE CGVHD (LLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
LSS składa się z 30 pozycji w 7 podskalach (skóra, oko, usta, płuca, odżywianie, energia i psychologiczne). Miał zostać wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjenta zmian stanu zdrowia, objawów i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej pod względem jakości Life-Short Form-36 Wersja 2 (QOL-SF-36 V2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
QOL-SF-36 V2 to 36-elementowa skala, która rejestruje zmiany stanu zdrowia w trakcie leczenia. SF-36 ocenia 8 koncepcji zdrowotnych związanych z ograniczeniami aktywności fizycznej, działań społecznych, bólu ciała, ogólnego zdrowia psychicznego i fizycznego oraz witalności. Miał zostać wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjenta zmian stanu zdrowia, objawów i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w wynikach EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
EQ-5D-3L jest opisową klasyfikacją składającą się z 5 wymiarów zdrowia: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, lęku/depresji oraz bólu/dyskomfortu. Miał zostać wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjenta zmian stanu zdrowia, objawów i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowych w reakcjach globalnych wrażeń zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
PGIC to 1 pytanie, które rejestruje ogólną zmianę objawów w trakcie leczenia. Miał zostać wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjenta zmian stanu zdrowia, objawów i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w reakcjach na globalne wrażenia ciężkości (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
PGIS to 1 pytanie, które rejestruje ogólną zmianę nasilenia objawów w poprzednim tygodniu. Miał zostać wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjenta zmian stanu zdrowia, objawów i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa; Koniec leczenia w fazie 2
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi w miesiącach 3 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR, według kryteriów konsensusu NIH, określone przez badacza, w ciągu 14 dni od daty wizyty po bazie do nowej terapii anty-GVHD lub ogólnej przeprogramowania odpowiedzi lub nawrotu/ nawrotu/ nawrotu/ Postęp podstawowej choroby. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich oznak i objawów CGVHD we wszystkich narządach oceniających. PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu bez postępu w innych narządach.
Miesiące 3 i 12
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział między pierwszą odpowiedzią a progresją CGVHD, śmiercią lub inicjacją nowej ogólnoustrojowej terapii CGVHD.
do 24 miesięcy
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Część 2: stawka NRM
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
NRM zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót pierwotnej choroby hematologicznej.
do 24 miesięcy
Część 2: Procent uczestników z ≥50% zmniejszeniem dziennej dawki kortykosteroidów w dniu 180 z dawki kortykosteroidów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 180
Dawkę kortykosteroidów w dniu 180 porównano z dawką kortykosteroidów w dniu 1 w celu oceny redukcji.
Dzień 1; Dzień 180
Część 2: Procent uczestników z powodzeniem zwężał się wszystkie kortykosteroidy w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Oceniono odsetek uczestników, którzy nie przyjmowali żadnych kortykosteroidów w dniu 180.
Dzień 180
Część 2: Wskaźnik nawrotów złośliwych i niepełnosprawnych chorób hematologicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik nawrotów zdefiniowano jako zdefiniowany jako odsetek uczestników, których leżąca u podstaw choroby nawróciła się w dowolnym momencie badania.
do 24 miesięcy
Część 2: Czas na pierwotną nawrót choroby hematologicznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do pierwotnej nawrotu choroby hematologicznej zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a datą nawrotu.
do 24 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z dowolnym Teae
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce w fazie 2
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek. AE mogło zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 30 dni po ostatniej dawce w fazie 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy wykazują CR lub PR zgodnie z wytycznymi konsensusu NIH.
Do 12 miesięcy
Część 1: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między randomizacją a pierwszą odpowiedzią.
Do 36 miesięcy
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą odpowiedzią a progresją cGVHD, zgonem, nawrotem nowotworu złośliwego lub rozpoczęciem nowej ogólnoustrojowej terapii cGVHD.
Do 36 miesięcy
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót choroby nowotworowej.
Do 36 miesięcy
Część 2: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-309
  • 2018-001606-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj