GRAVITAS-309: Itacitinib i kortykosteroidy jako wstępne leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
GRAVITAS-309: Badanie fazy 2/3 itacytynibu i kortykosteroidów jako wstępnego leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami jako leczenia pierwszego rzutu umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
-
Gent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 04000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LI�GE - SART TILMAN
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Francja, 49000
- Centre Hospitalier D'Angers
-
Grenoble Cedex, Francja, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Francja, 06800
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francja, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Chaidari, Grecja, 124 62
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Palma, Hiszpania, 07120
- Son Espases University Hospital
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Berlin
-
Bonn, Niemcy, 00011
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Niemcy, D06120
- UNIVERSIT�TSKLINIKUM HALLE (SAALE)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Niemcy, 00341
- Selbststandige Abteilung Fur Hamatologie Und Internistische Onkologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Niemcy, 81675
- Iii Medizinische Klinik Und Poliklinik Klinikum Rechts Der Isar Technische Universitat Munchen
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-592
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warszawa, Polska, 02-106
- Mtz Clinical Research Sp. Zo.O.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences - Winthrop P Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60028
- Advocate Lutheran General Hospital - Oncology Specislists Sc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5201
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2618
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-8550
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- University of Rochester, James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1309
- University of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tri Star Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- St David'S South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- CLINICA DI EMATOLOGIA, UNIVERSIT� POLITECNICA DELLE MARCHE
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Palermo, Włochy, 90100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Roma, Włochy, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King'S College Hospital (Nhs Foundation)
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna, klinicznie zdiagnozowana, umiarkowana lub ciężka cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH
- Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-HCT)
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
- Dowody wszczepienia szpiku i płytek krwi.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci w oparciu o kryteria określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami przez ponad 3 dni/72 godziny z powodu cGVHD.
- Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie ogólnoustrojowe z powodu cGVHD, w tym pozaustrojową fotoferezę (ECP).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) w przypadku ostrej GVHD, chyba że uczestnik uzyskał całkowitą lub częściową odpowiedź i nie był leczony inhibitorem JAK przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
- cGVHD występujące po nieplanowanym wlewie limfocytów dawcy (DLI) podanym w celu leczenia zapobiegawczego nawrotu choroby nowotworowej.
- Dowody nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Określenie dawki itacytynibu
itacitinib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami.
|
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty.
W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty.
W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Rozszerzenie dawki itacytynibu
itacytynib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami lub sam kortykosteroid.
|
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty.
W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty.
W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
W części 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
|
Komparator placebo: Część 2: zalecana dawka itacytynibu z części 1
itacitinib lub placebo podawane w skojarzeniu z kortykosteroidami
|
W części 1 określania dawki uczestnicy otrzymają itacitinib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole zgodnie z rejestracją kohorty.
W rozszerzeniu części 1 uczestnicy otrzymają albo itacitinib podawany doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie albo sam kortykosteroid w oparciu o przypisany schemat leczenia zgodnie z rejestracją kohorty.
W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę z rozszerzenia Części 1.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
Podawane w Części 1 i 2 jako podstawowa terapia referencyjna na poziomie dawki, który jest współmierny do wytycznych instytucji opartych na zajęciu narządów i ciężkości choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Określanie dawki: Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie odpowiedniej dawki itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami jako początkowego leczenia umiarkowanej lub ciężkiej cGVHD.
|
28 dni
|
|
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi konsensusu National Institutes of Health (NIH).
|
Miesiąc 6
|
|
Część 1: Rozszerzenie dawki: Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie odpowiedniej dawki itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami jako początkowego leczenia umiarkowanej lub ciężkiej cGVHD.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Cmax itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie.
|
Do 28 dni
|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Cmin itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy w przedziale dawek.
|
Do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy wykazują CR lub PR zgodnie z wytycznymi konsensusu NIH.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Część 1: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odstęp między randomizacją a pierwszą odpowiedzią.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą odpowiedzią a progresją cGVHD, zgonem, nawrotem nowotworu złośliwego lub rozpoczęciem nowej ogólnoustrojowej terapii cGVHD.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Część 1, rozszerzenie 1 i część 2: Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót choroby nowotworowej.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia).
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 39110-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .