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Idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

12 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase III dell'idrossiclorochina + terapia standard per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: L'idrossiclorochina può ridurre la risposta immunitaria ed essere efficace nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite. Non è ancora noto se la terapia standard per la malattia del trapianto contro l'ospite sia più efficace con o senza idrossiclorochina.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia standard da sola con quella della terapia standard più idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia del prednisone e della ciclosporina con vs senza idrossiclorochina nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) estesa di nuova diagnosi.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute, compreso il cambiamento longitudinale e l'entità della disabilità persistente, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i livelli di citochine e i sottotipi di cellule T-helper con l'attività e la risposta della GVHD cronica nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i livelli di idrossiclorochina nel sangue intero con la risposta e la tossicità nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti possono ricevere una terapia standard comprendente prednisone per via orale o EV 2-3 volte al giorno oa giorni alterni e ciclosporina per via orale o EV due volte al giorno o tacrolimus per via orale due volte al giorno o EV per infusione continua prima della randomizzazione. I pazienti che non hanno ricevuto ciclosporina o tacrolimus prima della randomizzazione possono ricevere ciclosporina o tacrolimus dopo la randomizzazione secondo la preferenza istituzionale.

  • Braccio I: entro 10-14 giorni dall'inizio della terapia con prednisone e ciclosporina o tacrolimus, i pazienti ricevono idrossiclorochina orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la terapia standard con prednisone e ciclosporina o tacrolimus come nel braccio I e placebo orale due volte al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non rispondono dopo 2 mesi di terapia vengono esclusi dallo studio.

La qualità della vita è valutata al basale, 1 mese, 9 mesi e 1 anno.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per 3 mesi ea 9 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 232 pazienti (116 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Health
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • University Medical Center at Princeton
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1812
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7070
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Children's Hospital at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pediatric Hematology and Oncology Associates of South Texas, PLLC
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-4108
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) estesa di nuova diagnosi confermata istologicamente* di ≥ 1 sistema di organi (ad es. labbra, pelle o fegato) documentata da tutti i seguenti:

    • Caratteristiche clinicopatologiche della GVHD, incluso il coinvolgimento di uno qualsiasi dei seguenti sistemi di organi:

      • Cambiamenti della pelle
      • Modifiche orali
      • Coinvolgimento epatico
      • Coinvolgimento gastrointestinale
      • Sindrome di Sicca
      • Coinvolgimento polmonare
      • Miofasciale
      • Scheletrico
      • Altre condizioni infiammatorie (ad es. miosite, artrite, polisierosite o versamenti pericardici, pleurici o peritoneali inspiegabili)
      • Autoanticorpi

    • Estensione della malattia, definita secondo la seguente classificazione:

      • GVHD cronica limitata, definita da 1 dei seguenti:

        • Coinvolgimento cutaneo localizzato e/o disfunzione epatica
        • Coinvolgimento di un solo organo bersaglio

      • GVHD cronica estesa, definita da 1 dei seguenti:

        • Coinvolgimento cutaneo generalizzato di ≥ 50% della superficie corporea

        • Coinvolgimento cutaneo localizzato e/o disfunzione epatica E ≥ 1 dei seguenti:

          • Istologia epatica che mostra epatite cronica aggressiva, necrosi a ponte o cirrosi
          • Coinvolgimento oculare (test di Schirmer con bagnatura < 5 mm)
          • Coinvolgimento delle ghiandole salivari minori o della mucosa orale nella biopsia del labbro
          • Coinvolgimento di qualsiasi altro organo bersaglio
        • Coinvolgimento di ≥ 2 organi bersaglio

    • Tempistica di insorgenza, inclusa l'insorgenza di uno dei seguenti tipi:

      • Insorgenza progressiva definita come evoluzione diretta della GVHD acuta, comunemente con lo sviluppo di manifestazioni tipiche come alterazioni lichenoidi orali o cutanee o alterazioni cutanee sclerodermiche
      • Insorgenza quiescente, definita come lo sviluppo dopo la risoluzione della GVHD acuta
      • Insorgenza de novo, definita come sviluppo senza precedente storia di GVHD acuta

  • Deve avere ≥ 1 manifestazione clinica tipica della GVHD cronica che differisce da quella della GVHD acuta (ad es. Rash, anoressia, nausea, emesi, diarrea, dolore addominale o colestasi)

    • Sintomi di GVHD acuta consentiti al momento della diagnosi di GVHD cronica
  • È richiesto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico, di cellule staminali del sangue periferico o di sangue del cordone ombelicale da un membro della famiglia o da un donatore non imparentato per tumore maligno NOTA: *La conferma istologica può essere "coerente con GVHD"

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 29

Lo stato della prestazione:

  • Lansky 50-100% OR
  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3, a meno che non sia dovuta a GVHD cronica (cioè, neutropenia autoimmune o soppressione del midollo osseo)

Epatico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Renale:

  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo da accumulo lisosomiale
  • Nessuna infezione incontrollata (ad es. infezione batterica, fungina o virale persistente nonostante un'appropriata terapia antimicrobica)
  • Nessun deficit di G6PD
  • Nessuna storia di psoriasi o porfiria
  • Nessuna ipersensibilità alle 4-aminochinoline
  • Nessuna precedente modifica della retina o del campo visivo dovuta alle 4-aminochinoline

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun daclizumab o infliximab concomitante
  • Nessun talidomide concomitante

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Precedenti steroidi topici per il trattamento della GVHD cronica estesa consentiti
  • Previo aggiustamento alla dose di prednisone consentito se eseguito come inversione di una riduzione graduale
  • Precedenti steroidi (prednisone ≤ 1 mg/kg/giorno (o equivalente) per la gestione dei sintomi fino a 1 settimana prima dell'ingresso nello studio consentiti
  • Steroidi concomitanti per il trattamento e/o la profilassi della GVHD acuta consentiti se la dose di prednisone è ≤ 2 mg/kg/giorno (o equivalente)
  • Sono consentiti steroidi topici concomitanti

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun trattamento precedente per la GVHD cronica estesa eccetto quanto segue:

    • Trattamento topico (ad es. pomata al tacrolimus o crema al pimecrolimus)
    • Aggiustamenti delle dosi di ciclosporina o tacrolimus per la profilassi della GVHD o il trattamento della GVHD acuta

  • È consentito l'uso concomitante di ciclosporina o tacrolimus

    • La ciclosporina deve essere iniziata prima dell'ingresso nello studio

  • Nessun altro immunosoppressore sistemico o topico concomitante, incluso uno dei seguenti:

    • Azatioprina
    • Micofenolato mofetile
    • Psoraleni-terapia della luce ultravioletta
    • Fotoferesi

  • Nessuna somministrazione di uno dei seguenti da 1 ora prima fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Antiacidi
    • Sucralfato
    • Colestiramina
    • Bicarbonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia di un regime a due farmaci
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare l'efficacia di un regime a due farmaci, tra cui prednisone e ciclosporina, rispetto a quella di un regime a tre farmaci, tra cui idrossiclorochina, prednisone e ciclosporina, in pazienti trattati per GVHD cronica estesa di nuova diagnosi.
Durata dello studio
Confronta le misure convenzionali dei risultati
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare le misure degli esiti convenzionali (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), incluso il cambiamento longitudinale e l'entità della disabilità persistente, per il regime a due farmaci rispetto a quello a tre farmaci.
Durata dello studio
Determinare se i livelli di citochine e i sottotipi di cellule T helper (Th1 e Th2) sono correlati all'attività e alla risposta della GVHD cronica
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Determinare se i livelli di idrossiclorochina nel sangue intero sono correlati alla risposta e alla tossicità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew L. Gilman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT0031
  • COG-ASCT0031 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CCG-S9701 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • NCI-P02-0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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