- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00032097
Motexafin Gadolinium in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme Who Are Undergoing Radiation Therapy to the Brain
A Phase I Trial To Evaluate Repetitive Intravenous Doses Of Gadolinium-Texaphyrin As A Radiosensitizer In Patients With Glioblastoma Multi Forme
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness motexafin gadolinium in treating patients with glioblastoma multiforme who are undergoing radiation therapy to the brain.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of 2 different schedules of motexafin gadolinium as a radiosensitizer in patients with glioblastoma multiforme receiving cranial radiotherapy.
- Determine the maximum tolerated doses of this drug on these 2 schedules in these patients.
- Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
- Determine the biodistribution of this drug in both neoplastic tissue and normal brain parenchyma in these patients.
- Determine the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue in these patients.
- Correlate the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue with the pharmacokinetics of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of motexafin gadolinium (PCI-0120). Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.
- Group I: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once every other day for 6 weeks. Patients concurrently undergo cranial radiotherapy once daily 5 days a week for 6 weeks.
- Group II: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once daily concurrently during radiotherapy. Patients undergo cranial radiotherapy as in group I.
Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PCI-0120 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 1 month and then every 2 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-30 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed supratentorial grade IV astrocytoma
- Glioblastoma multiforme
- Previously untreated disease
- Measurable and contrast-enhancing tumor by MRI after incomplete resection/biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- SGOT/SGPT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN
- PT/APTT normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
Other:
- Mini mental state exam score at least 15
- No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or porphyria
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast
- No serious infection
- No other medical illness that would preclude study participation
- No allergy to MRI contrast (e.g., motexafin gadolinium)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for up to 2 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
No prior biologic therapy or immunotherapy for this disease, including any of the following:
- Immunotoxins
- Immunoconjugates
- Antisense therapy
- Peptide receptor antagonists
- Interferons
- Interleukins
- Tumor-infiltrating lymphocytes
- Lymphokine-activated killer cell therapy
- Gene therapy
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for this disease
Endocrine therapy:
- Must be on a stable corticosteroid regimen (i.e., no increase within 5 days prior to treatment on this protocol)
- No other prior hormonal therapy for this disease
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for this disease
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Moteksafin gadolin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069257
- NABTT-2116
- JHOC-NABTT-2116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama