Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia autonomicznej stymulacji rzutu serca w ostrej niewydolności serca (COAST-AHF)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NeuroTronik Inc.

Terapia autonomicznej stymulacji rzutu serca w ostrej niewydolności serca (COAST-AHF) — badanie projektu systemu

Studium wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności systemu terapeutycznego NeuroTronik do autonomicznej stymulacji nerwów sercowych (CANS)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu oraz wykonalności poprawy hemodynamiki u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca za pomocą przezżylnej terapii autonomicznej stymulacji nerwów sercowych (CANS). Ponadto zbadany zostanie wpływ NeuroTronik CANS Therapy™ na przekrwienie u pacjentów. W badaniu zaproponowano wdrożenie Systemu NeuroTronik CANS Therapy™ podczas przyjęcia do szpitala z zespołem ostrej niewydolności serca, wraz z istniejącym standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, mierzona w ciągu ostatniego roku

  2. Co najmniej dwa z poniższych:

    • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 18 mmHg
    • Przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Rozszerzenie żyły szyjnej
    • Szczęki płucne
    • Obrzęk
    • Duszność w spoczynku
    • Dwie (2) wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub trzy (3) wizyty w izbie przyjęć lub przyjęcia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy wymagające dożylnych leków moczopędnych, ultrafiltracji lub wewnątrzszpitalnej terapii inotropowej.
  3. Z oznakami niskiej perfuzji lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg
  2. Terapia katecholaminami lub lekami inotropowymi w ciągu ostatnich 48 godzin
  3. lewozymendanu w ciągu ostatnich 72 godzin
  4. Przewlekła ambulatoryjna terapia katecholaminami lub lekami inotropowymi
  5. Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce
  6. Obecność lub wcześniejszy stymulator nerwu błędnego
  7. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub wymiana zastawki w ciągu 1 miesiąca
  8. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  9. Historia arytmii przedsionkowych lub komorowych
  10. Historia zwężenia lub niedomykalności zastawki mitralnej lub aortalnej
  11. Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna lub naciekowa
  12. Wcześniejsza wagotomia
  13. Przebyty przeszczep serca
  14. Jaskra z wąskim kątem przesączania
  15. Niewydolność nerek - podczas dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  16. Niewydolność wątroby - bilirubina, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy > czterokrotnie górna granica normy
  17. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy według oceny lekarza
  18. Kobiety w ciąży
  19. Alergia na fentanyl, midazolam, propofol, jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe
  20. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, System Terapii NeuroTronik CANS
Urządzenie: System NeuroTronik CANS Therapy™
System NeuroTronik CANS Therapy™ to przezskórny, cewnikowy, przyłóżkowy system stymulacji elektrycznej. System składa się z jednorazowego użytku NeuroCatheter™ i zestawu umieszczania NeuroCatheter™ wraz z przyłóżkowym systemem rozwojowym NeuroModulator™ wielokrotnego użytku oraz kablem NeuroTronik CANS Therapy™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na System NeuroTronik CANS Therapy™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj