System stymulacji żołądka Enterra Therapy (Enterra)
System Symulacji Żołądka Enterra Therapy (Enterra Therapy) jest wskazany w leczeniu pacjentów z długotrwałymi, niekontrolowanymi (nie wspomaganymi lekami) nudnościami i wymiotami spowodowanymi niedowładem żołądka pochodzenia cukrzycowego lub idiopatycznego.
W marcu 2000 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zwolnienie urządzenia humanitarnego (HDE) urządzenia do użytku humanitarnego (HUD) dla systemu symulacji elektrycznej żołądka (GES) Enterra Therapy. Chociaż istnieją dowody sugerujące, że stosowanie Enterra Therapy System prawdopodobnie pomaga pacjentom, objawy, zatwierdzenie HDE przez FDA wskazuje, że przydatność tej terapii nie została udowodniona. Lekarze z Columbia University Medical Center mają nadzieję udowodnić przydatność tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastropareza jest wyniszczającą chorobą, w której pacjenci cierpią na szereg objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), w tym nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, uczucie pełności po posiłku, ból i pieczenie w nadbrzuszu oraz ból i pieczenie serca. Ciężkie objawy, zwłaszcza wymioty i nudności, mogą znacząco upośledzać codzienną aktywność i jakość życia chorego.
Obecna praktyka medyczna w leczeniu i/lub zarządzaniu gastroparezą obejmuje modyfikacje diety, farmakoterapię, żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe i zabiegi chirurgiczne. Te terapie są skuteczne dla niektórych pacjentów, ale mają istotne wady. Pacjenci mogą być początkowo leczeni różnymi modyfikacjami diety, w tym częstymi posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu. Jeśli jednak same modyfikacje diety są nieskuteczne, na ogół próbuje się stosować leki przeciwwymiotne i prokinetyczne lub ich kombinacje. Jeśli objawów nie można kontrolować za pomocą leków, może być konieczne dodatkowe żywienie dojelitowe lub pozajelitowe w celu utrzymania nawodnienia i stanu odżywienia. Leki prokinetyczne mają na celu promowanie motoryki żołądka, tj. Przywracanie do normy stanów nienormalnie wolnego opróżniania żołądka. Leki przeciwwymiotne mają na celu złagodzenie objawów nudności i wymiotów, ale nie mają wpływu na motorykę. Żaden z leków prokinetycznych nie jest oznaczony jako poprawiający opróżnianie żołądka w gastroparezie. Metoklopramid jest jedynym lekiem przeciwwymiotnym lub prokinetycznym wskazanym do stosowania w leczeniu objawów gastroparezy cukrzycowej.
Procedury chirurgiczne są czasami stosowane w celu opanowania objawów gastroparezy przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do żywienia dojelitowego. Procedury chirurgiczne, w tym gastrektomia, plastyka odźwiernika i gastrojejunostomia, odniosły ograniczony sukces w leczeniu objawów gastroparezy. Gdy farmakoterapia lub zabieg chirurgiczny są nieskuteczne, może być konieczne dodatkowe żywienie dojelitowe przez zgłębnik do żołądka lub jelita czczego lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych pacjenta.
Dla tych pacjentów, którzy nie mogą być odpowiednio leczeni lub kontrolowani przez obecną praktykę medyczną, GES nie ma zadowalającej alternatywy. Właśnie dla tej grupy pacjentów wskazany jest system GES.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe (długotrwałe, trwające dłużej niż 3 miesiące)
- Nieustępliwy (oporny na leki, nieudane postępowanie medyczne z lekami prokinetycznymi i przeciwwymiotnymi
- Nieudane modyfikacje diety i/lub wymagające żywienia dojelitowego) nudności i wymioty wtórne do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną tylko pacjenci, których lekarz uzna za niekwalifikujących się do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia ze względów fizycznych lub psychicznych. Obejmuje to kobiety w ciąży, każdego, kto nie jest w stanie tolerować znieczulenia ogólnego i nieuleczalnej koagulopatii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Enterrą
Stymulator żołądka Enterra Therapy będzie stosowany u pacjentów, u których zawiodły wszystkie inne opcje leczenia gastroparezy i wszyscy mają wszczepiony stymulator żołądka.
|
Elektrody domięśniowe żołądkowe, wszczepiane podczas małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego trwającego 1-3 godziny, umieszcza się na krzywiźnie większej żołądka. Wszczepiony generator impulsów (IPG) ma wymiary około 2 1/2" x 2" x 1/2" i jest wszczepiany do podskórnej kieszonki, zwykle tworzonej w okolicy brzucha, a następnie podłączany do elektrod. IPG zapewnia źródło energii, które dostarcza impuls elektryczny do mięśnia żołądka przez przewody żołądkowe w celu złagodzenia objawów gastroparezy. Lekarz użyje zewnętrznego programatora do zmiany ustawień neurostymulatora i sterowania neurostymulatorem po wszczepieniu. Część programatora jest trzymana na zewnątrz ciała nad miejscem implantacji i może regulować lub zmieniać ustawienia neurostymulatora za pomocą pilota radiowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane nie zostały przeanalizowane, ponieważ PI opuścił instytucję i przedwcześnie zakończył badanie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów bólu brzucha, wzdęć i wczesnego uczucia sytości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane nie zostały przeanalizowane, ponieważ PI opuścił instytucję i przedwcześnie zakończył badanie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis L. Fowler, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAA5072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .