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Motexafin Gadolinium in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme Who Are Undergoing Radiation Therapy to the Brain

6 février 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial To Evaluate Repetitive Intravenous Doses Of Gadolinium-Texaphyrin As A Radiosensitizer In Patients With Glioblastoma Multi Forme

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness motexafin gadolinium in treating patients with glioblastoma multiforme who are undergoing radiation therapy to the brain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of 2 different schedules of motexafin gadolinium as a radiosensitizer in patients with glioblastoma multiforme receiving cranial radiotherapy.
  • Determine the maximum tolerated doses of this drug on these 2 schedules in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine the biodistribution of this drug in both neoplastic tissue and normal brain parenchyma in these patients.
  • Determine the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue in these patients.
  • Correlate the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue with the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of motexafin gadolinium (PCI-0120). Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group I: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once every other day for 6 weeks. Patients concurrently undergo cranial radiotherapy once daily 5 days a week for 6 weeks.
  • Group II: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once daily concurrently during radiotherapy. Patients undergo cranial radiotherapy as in group I.

Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PCI-0120 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month and then every 2 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-30 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed supratentorial grade IV astrocytoma

    • Glioblastoma multiforme
    • Previously untreated disease
  • Measurable and contrast-enhancing tumor by MRI after incomplete resection/biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN
  • PT/APTT normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Mini mental state exam score at least 15
  • No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or porphyria
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast
  • No serious infection
  • No other medical illness that would preclude study participation
  • No allergy to MRI contrast (e.g., motexafin gadolinium)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic therapy or immunotherapy for this disease, including any of the following:

    • Immunotoxins
    • Immunoconjugates
    • Antisense therapy
    • Peptide receptor antagonists
    • Interferons
    • Interleukins
    • Tumor-infiltrating lymphocytes
    • Lymphokine-activated killer cell therapy
    • Gene therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for this disease

Endocrine therapy:

  • Must be on a stable corticosteroid regimen (i.e., no increase within 5 days prior to treatment on this protocol)
  • No other prior hormonal therapy for this disease

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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