Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motexafin Gadolinium in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme Who Are Undergoing Radiation Therapy to the Brain

2009. február 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial To Evaluate Repetitive Intravenous Doses Of Gadolinium-Texaphyrin As A Radiosensitizer In Patients With Glioblastoma Multi Forme

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness motexafin gadolinium in treating patients with glioblastoma multiforme who are undergoing radiation therapy to the brain.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of 2 different schedules of motexafin gadolinium as a radiosensitizer in patients with glioblastoma multiforme receiving cranial radiotherapy.
  • Determine the maximum tolerated doses of this drug on these 2 schedules in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients.
  • Determine the biodistribution of this drug in both neoplastic tissue and normal brain parenchyma in these patients.
  • Determine the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue in these patients.
  • Correlate the effect and accumulation of this drug in both normal brain parenchyma and neoplastic tissue with the pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of motexafin gadolinium (PCI-0120). Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group I: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once every other day for 6 weeks. Patients concurrently undergo cranial radiotherapy once daily 5 days a week for 6 weeks.
  • Group II: Patients receive PCI-0120 IV over 30-60 minutes once daily concurrently during radiotherapy. Patients undergo cranial radiotherapy as in group I.

Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of PCI-0120 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month and then every 2 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-30 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed supratentorial grade IV astrocytoma

    • Glioblastoma multiforme
    • Previously untreated disease
  • Measurable and contrast-enhancing tumor by MRI after incomplete resection/biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN
  • PT/APTT normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Mini mental state exam score at least 15
  • No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or porphyria
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast
  • No serious infection
  • No other medical illness that would preclude study participation
  • No allergy to MRI contrast (e.g., motexafin gadolinium)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 2 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic therapy or immunotherapy for this disease, including any of the following:

    • Immunotoxins
    • Immunoconjugates
    • Antisense therapy
    • Peptide receptor antagonists
    • Interferons
    • Interleukins
    • Tumor-infiltrating lymphocytes
    • Lymphokine-activated killer cell therapy
    • Gene therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for this disease

Endocrine therapy:

  • Must be on a stable corticosteroid regimen (i.e., no increase within 5 days prior to treatment on this protocol)
  • No other prior hormonal therapy for this disease

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for this disease

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2004. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

3
Iratkozz fel