Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianym

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Müge TEZEL, Karadeniz Technical University

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym, badaniami eksperymentalnymi przed testem-post-post, mającego na celu zbadanie wpływu terapii sztuki Mandala na nasilenie objawów i jakość życia u osób ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (MS). Głównym celem jest ustalenie, czy terapia sztuki Mandala pomaga zmniejszyć częstotliwość i nasilenie objawów stwardnienia rozsianego przy jednoczesnym poprawie ogólnej jakości życia uczestników.

Oczekuje się, że terapia sztuki Mandala będzie wspierać pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w radzeniu sobie z obecnymi i potencjalnymi objawami, skuteczniej radząc sobie z chorobą i poprawiając przestrzeganie leczenia. W rezultacie przewiduje się zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej, powiązane koszty, powikłania MS i śmiertelność.

Badanie zostanie przeprowadzone od maja do sierpnia 2025 r. W Neurology ambulatoryjnej klinice ambulatoryjnej Karadeniz Technical University Practice and Research Center, z udziałem 70 pacjentów-35 w grupie interwencyjnej otrzymującej Mandala Artoterapy i 35 w grupie kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w testach przed testem w celu zbadania wpływu terapii sztuki Mandala na nasilenie objawów i jakość życia u osób ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (MS). Głównym celem badania jest ocena, czy wdrożenie terapii sztuki Mandala przyczynia się do zmniejszenia częstotliwości i nasilenia objawów związanych z MS, jednocześnie zwiększając ogólną jakość życia uczestników.

W tym kontekście oczekuje się, że terapia sztuki Mandala może wspierać osoby ze stwardnieniem rozsianym w zarządzaniu istniejącymi i potencjalnymi objawami, radzenie sobie z chorobą i osiąganie lepszego przestrzegania leczenia i leczenia chorób. W związku z tym oczekuje się, że częstotliwość wykorzystania opieki zdrowotnej i ogólne koszty związane z opieką zdrowotną spadną. Co najważniejsze, oczekuje się również zmniejszenia powikłań i śmiertelności związanych z MS.

Planowane badanie zostanie przeprowadzone między maja 2025 r. A sierpniem 2025 r. W Neurology Ambulatienta Clinic w Karadeniz Technical University Practice and Research Center, obejmującym w sumie 70 pacjentów-35 w grupie interwencyjnej i 35 w grupie kontrolnej-którzy spełniają kryteria włączenia. Podczas gdy pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają Mandala Artoterapy, pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować rutynowe obserwacje i leczenie bez żadnej dodatkowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61040
        • Karadeniz Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkający w centrum miasta Trabzon
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane co najmniej sześć miesięcy wcześniej
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy nie doświadczyli nawrotu stwardnienia rozsianego
  • Otrzymanie leczenia ambulatoryjnego dla stwardnienia rozsianego
  • Piśmienny
  • Nie mają wcześniejszego doświadczenia z praktyką Mandala
  • Nie uczestnicząc obecnie w żadnej formie terapii sztuki
  • Nie mają upośledzeń komunikacji ani percepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy doświadczyli nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby otrzymujące leczenie szpitalne dla stwardnienia rozsianego
  • Osoby w wieku 18 lat lub młodsze
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną, która uniemożliwia im udział w aktywności Mandala
  • Osoby obecnie zaangażowane w dowolną formę aktywnej terapii sztuki
  • Osoby z upośledzeniem komunikacji lub percepcji
  • Osoby z zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym
  • Do tych, do których nie można dotrzeć przez telefon i/lub SMS -a
  • Osoby z alergiami na materiały stosowane w sesjach terapii Mandala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W badaniu żadna interwencja nie będzie stosowana do osób w grupie kontrolnej podczas wizyt w klinice ambulatoryjnej neurologii; Będą kontynuować swoje rutynowe obserwacje, badania i leczenie jak zwykle. Wstępne testy będą administrowane uczestnikom grupy kontrolnej, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostali poinformowani o jego celu, zakresie, czasu trwania i metodologii oraz wyrazili zarówno pisemną, jak i ustną zgodę. Te testy wstępne będą obejmować „formę informacji opisową”, „Skala objawów stwardnienia rozsianego (MS-RS)” oraz „Skala jakości stwardnienia rozsianego (MSQL-54)”.

Pod koniec sześciu tygodni uczestnicy będą się kontaktować telefonicznie, aby umówić się na umówienie się na administrację testów. Testy post-zastosowane do grupy kontrolnej ponownie zawierają „opisową formę informacji”, „Skala objawów stwardnienia rozsianego (MS-RS)” oraz „Skala jakości stwardnienia rozsianego (MSQL-54)”.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Planowana jest terapia sztuki Mandala dla osób w grupie interwencyjnej w ich środowisku domowym w odpowiednich warunkach. Sesjom terapeutycznym towarzyszy muzyka wyboru uczestników i mają się odbyć w ciągu sześciu tygodni, co najmniej trzy do czterech razy w tygodniu, przez co najmniej 30 minut na sesję.
Inny: Mandala Art Therapy
ARM ARM: Planowana jest terapia sztuki Mandala dla osób w grupie interwencyjnej w ich środowisku domowym w odpowiednich warunkach. Sesjom terapeutycznym towarzyszy muzyka wyboru uczestników i mają się odbyć w ciągu sześciu tygodni, co najmniej trzy do czterech razy w tygodniu, przez co najmniej 30 minut na sesję. Przed pierwszą sesją terapii sztuki Mandala uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają krótką orientację badacza na temat odpowiedniego środowiska do praktyki i wprowadzenie do Mandala Artoterapy. Ta orientacja będzie zawierać informacje na temat definicji i cech terapii sztuki Mandala, ustawienia i czasu trwania aplikacji oraz ogólnych wytycznych, które należy przestrzegać podczas sesji. Pod koniec sześciotygodniowego programu Mandala Artoterapy, po testach będą podawane twarzą w twarz, a zarchiwizowane foldery Mandali zostaną zebrane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 6 tydzień

Jakość życia pacjenta z MS zostanie zdefiniowana przy użyciu skali jakości stwardnienia rozsianego (MSQL-54).

Wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się jakość życia osób.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pacjenta ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ocena objawów pacjenta z MS zostanie zdefiniowana przy użyciu skali objawów stwardnienia rozsianego (MS-RS) minimalny wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 0, maksymalny wynik wynosi 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększenie obciążenia objawowego.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nesrin NURAL, Prof, Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTEZEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie pracy jest obecnie w toku i nie zostało jeszcze ukończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mandala Art Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj