Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i docetaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem (z dniem 21.12.2006 nie można gromadzić danych) lub mięsakiem Ewinga lub nieoperacyjnym lub miejscowo nawracającym chrzęstniakomięsakiem

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Badanie fazy II sekwencyjnego stosowania gemcytabiny, a następnie docetakselu w przypadku nawrotu mięsaka Ewinga, kostniakomięsaka lub nieoperacyjnego lub miejscowo nawracającego chrzęstniakomięsaka [badanie SARC]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie gemcytabiny z docetakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z docetakselem w leczeniu pacjentów z nawrotowym kostniakomięsakiem, nawrotowym mięsakiem Ewinga lub nieoperacyjnym lub miejscowo nawracającym chrzęstniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem lub mięsakiem Ewinga lub nieoperacyjnym lub miejscowo nawracającym chrzęstniakomięsakiem leczonych sekwencyjnie gemcytabiną i docetakselem.

Wtórny

  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Porównaj farmakokinetykę tego schematu z samą gemcytabiną u tych pacjentów.
  • Uzyskaj próbki guza do analizy ekspresji genów za pomocą mikromacierzy cDNA oraz rozwoju linii komórkowych i modeli ksenotransplantacji.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjentów stratyfikuje się według rozpoznania: nawrotowy kostniakomięsak vs nawrotowy mięsak Ewinga vs nieoperacyjny lub miejscowo nawrotowy chrzęstniakomięsak).

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 8. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) począwszy od dnia 9 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Pacjenci mogą otrzymać pegfilgrastym s.c. w dniu 9 (raz na kurs) jako alternatywę dla G-CSF. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Opcjonalne próbki krwi są pobierane na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań farmakokinetycznych. Opcjonalne próbki tkanki guza z biopsji lub resekcji chirurgicznej są analizowane pod kątem analizy ekspresji genów za pomocą mikromacierzy cDNA.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 120 pacjentów (40 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 17-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie* rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Nawracający kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości (niedostępny od 21.12.06) lub mięsak Ewinga

      • Postępująca choroba po standardowej terapii
      • Otrzymał nie więcej niż 2 dodatkowe schematy ratunkowe

    • Chrzęstniakomięsak

      • Nieoperacyjny LUB miejscowo nawracający i niemożliwy do całkowitej resekcji UWAGA: *Biopsja wymagana w przypadku izolowanych nawrotów płucnych

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowa zmiana mierzalna technikami obrazowania medycznego
    • Wodobrzusze, wysięk opłucnowy i choroba szpiku kostnego nie są uważane za mierzalne choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 4 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 lat)
  • Karnowski 50-100% (11-17 lat)
  • Lansky 50-100% (≤ 10 lat)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu > 70 ml/min/1,73 m^2 LUB

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN dla wieku:

    • Wiek 5 lat i poniżej ≤ 0,8 mg/dl
    • Wiek od 6 do 10 lat ≤ 1,0 mg/dl
    • Wiek od 11 do 15 lat ≤ 1,2 mg/dl
    • Wiek od 16 do 18 lat ≤ 1,5 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa spowodowana wcześniejszą chemioterapią stopnia ≤ 1
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa spowodowana wcześniejszą operacją lub zajęciem guza ≤ stopnia 2 ORAZ stabilna lub poprawiająca się
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanych reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne preparaty zawierające polisorbat 80

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 72 godziny od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF)
  • Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii mieloablacyjnej
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Brak wcześniejszych taksanów
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Radioterapia

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej miejscowej radioterapii
  • Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej rozległej radioterapii obejmującej ponad 50% miednicy
  • Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-kręgowej
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego napromieniania całego ciała
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2, 4, 8 i 12 cyklach terapii każdy cykl trwa 21 dni
Pacjenci będą oceniani do 4 punktów czasowych (po 2,4,8 i 12 cyklach terapii), każdy cykl trwa 21 dni. Zgodnie z RECIST 1.0 i oceniony za pomocą CT/MRI status choroby zostanie sklasyfikowany jako R=CR/PR(odpowiedź), F=postępująca choroba lub śmierć(niepowodzenie) lub S(stabilna choroba=ani R, ani F) na podstawie zmiany z linia bazowa. Pacjent z wynikiem R lub F na dowolnym etapie jest oceniany jako mający ten ogólny wynik, pacjent z wynikiem S jest ponownie oceniany po kolejnych cyklach terapii. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 14 cykli terapii, będą oceniani jako wynik po zakończeniu cyklu 14.
Po 2, 4, 8 i 12 cyklach terapii każdy cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: po cyklu 2, 4, 8 i 12
Stabilność choroby mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia. Kliniczne znaczenie czasu trwania stabilnej choroby różni się w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu. Stosowany jest statystyczny model bayesowski. Punkty czasowe oceny to 2, 4, 8 i 12 po cyklu z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.0.
po cyklu 2, 4, 8 i 12
Toksyczność oceniona przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 (CTCAE v.3.0). W przypadku związanych z gemcytabiną lub docetakselem działań toksycznych 3. lub 4. stopnia niehematologicznych lub toksyczności hematologicznej (neutropenia 3. lub 4. stopnia przez ≥ 7 dni, małopłytkowość 4. stopnia lub jakakolwiek transfuzja płytek krwi) wstrzymano stosowanie obu leków do czasu, gdy toksyczność była ≤ 1. stopnia. Jeśli toksyczność powróciła do ≤ stopnia 1 przed 35. dniem cyklu, dawkę obu środków zmniejszano we wszystkich kolejnych cyklach. Jeśli toksyczność nie ustąpiła do 35 dnia, przerwano terapię protokolarną.
Przez cały okres studiów
Farmakokinetyka samej gemcytabiny i gemcytabiny, a następnie docetakselu w określonych ramach czasowych protokołu u uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Gemcytybina: 0 godz., 75, 85, 95, 105 i 120 min po rozpoczęciu 90-minutowego wlewu; docetaksel: 0 godz., 55 min, 30 min po infuzji, 5 godz. i 24 godz. po infuzji.
Próbki krwi do oznaczania gemcytabiny (i jej metabolitu dFdU) zostaną pobrane przed infuzją, po 75 i 85 minutach (stan stacjonarny) oraz po 95, 105 i 120 minutach po rozpoczęciu 90-minutowej infuzji w dniu 1. 8 cyklu 1. W dniu 8 badanie farmakokinetyki docetakselu zostanie przeprowadzone przed infuzją, 55 minut (5 minut przed zakończeniem infuzji), 30 minut po infuzji, 5 godzin i 24 godziny po infuzji.
Gemcytybina: 0 godz., 75, 85, 95, 105 i 120 min po rozpoczęciu 90-minutowego wlewu; docetaksel: 0 godz., 55 min, 30 min po infuzji, 5 godz. i 24 godz. po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreyaskumar R. Patel, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
  • Główny śledczy: Elizabeth Fox, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj