Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a docetaxel při léčbě pacientů s recidivujícím osteosarkomem (uzavřeno narůstání k 21. 12. 06) nebo Ewingovým sarkomem nebo neresekovatelným nebo lokálně recidivujícím chondrosarkomem

8. února 2012 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studie fáze II sekvenčního gemcitabinu následovaná docetaxelem pro recidivující Ewingův sarkom, osteosarkom nebo neresekovatelný nebo lokálně recidivující chondrosarkom [studie SARC]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a docetaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace gemcitabinu s docetaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu s docetaxelem při léčbě pacientů, kteří mají recidivující osteosarkom, recidivující Ewingův sarkom nebo neresekovatelný či lokálně recidivující chondrosarkom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s recidivujícím osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem nebo neresekabilním nebo lokálně recidivujícím chondrosarkomem léčených sekvenčním gemcitabinem a docetaxelem.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte farmakokinetiku tohoto režimu se samotným gemcitabinem u těchto pacientů.
  • Získejte vzorky nádorů pro cDNA microarray analýzu genové exprese a vývoj buněčných linií a xenotransplantačních modelů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy recidivující osteosarkom vs rekurentní Ewingův sarkom vs. neresekabilní nebo lokálně recidivující chondrosarkom).

Pacienti dostávají gemcitabin intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel intravenózně po dobu 1 hodiny v den 8. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 9. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Pacienti mohou dostávat pegfilgrastim SC v den 9 (jednou za cyklus) jako alternativu ke G-CSF. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Volitelné krevní vzorky se odebírají na začátku a pravidelně během studie pro farmakokinetické studie. Případné vzorky nádorové tkáně z biopsie nebo chirurgické resekce jsou analyzovány pro analýzu genové exprese cDNA microarray.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 17-24 měsíců získáno maximálně 120 pacientů (40 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená* diagnóza 1 z následujících:

    • Recidivující osteosarkom vysokého stupně (od 21. 12. 2006 uzavřen do přírůstku) nebo Ewingův sarkom

      • Progresivní onemocnění po standardní terapii
      • Nepřijali více než 2 další záchranné režimy

    • Chondrosarkom

      • Neresekabilní NEBO lokálně recidivující a nelze je zcela resekovat POZNÁMKA: *Biopsie nutná pro izolované plicní recidivy

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze lékařskými zobrazovacími technikami
    • Ascites, pleurální výpotky a onemocnění kostní dřeně nejsou považovány za měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 4 a více

Stav výkonu

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 let)
  • Karnofsky 50–100 % (11–17 let)
  • Lansky 50–100 % (≤ 10 let věku)

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů > 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO

  • Sérový kreatinin ≤ ULN pro věk:

    • Věk do 5 let ≤ 0,8 mg/dl
    • Věk 6 až 10 ≤ 1,0 mg/dl
    • Věk 11 až 15 ≤ 1,2 mg/dl
    • Věk 16 až 18 ≤ 1,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Senzorická nebo motorická neuropatie v důsledku předchozí chemoterapie ≤ 1. stupně
  • Senzorická nebo motorická neuropatie způsobená předchozí operací nebo postižením nádoru ≤ stupeň 2 A stabilní nebo se zlepšující
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá reakce přecitlivělosti na docetaxel nebo jiné přípravky obsahující polysorbát 80

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 72 hodin od předchozího filgrastimu (G-CSF)
  • Žádná předchozí alogenní transplantace
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní léčby
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí myeloablativní terapie
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Žádné předchozí taxany
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Souběžná hormonální terapie povolena

Radioterapie

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí lokální radioterapie
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí rozsáhlé radioterapie na více než 50 % pánve
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí radioterapie kraniální páteře
  • Minimálně 6 měsíců od předchozího celkového ozáření těla
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná další souběžná hodnocená protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po 2, 4, 8 a 12 cyklech terapie je každý cyklus 21 dní
Pacienti budou hodnoceni až ve 4 časových bodech (po 2, 4, 8 a 12 cyklech terapie), každý cyklus trvá 21 dní. Podle RECIST 1.0 a hodnocené pomocí CT/MRI bude stav onemocnění kategorizován jako R=CR/PR(odpověď), F=progresivní onemocnění nebo smrt (selhání) nebo S(stabilní onemocnění=ani R ani F) na základě změny z základní linie. Pacient s výsledkem R nebo F v jakékoli fázi je hodnocen jako s tímto celkovým výsledkem, pacient s výsledkem S je znovu hodnocen po následujících cyklech terapie. Pacienti, kteří dostanou více než 14 cyklů terapie, budou hodnoceni jako výsledek po dokončení cyklu 14.
Po 2, 4, 8 a 12 cyklech terapie je každý cyklus 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: po cyklu 2, 4, 8 a 12
Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby. Klinický význam trvání stabilního onemocnění se liší pro různé typy a stupně nádorů. Je použit bayesovský statistický model. Časové body pro vyhodnocení jsou po cyklu 2, 4, 8 a 12 za použití kritérií RECIST 1.0.
po cyklu 2, 4, 8 a 12
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Po celou dobu studia
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 (CTCAE v.3.0). Pro nehematologické nebo hematologické toxicity stupně 3 nebo 4 související s gemcitabinem nebo docetaxelem (neutropenie stupně 3 nebo 4 po dobu ≥ 7 dnů, trombocytopenie stupně 4 nebo jakákoli transfuze krevních destiček) byly obě látky vysazeny, dokud toxicita nebyla ≤ stupeň 1. Pokud se toxicita vrátila na ≤ stupeň 1 do 35. dne cyklu, byla dávka obou látek snížena pro všechny následující cykly. Pokud toxicita neustoupila do 35. dne, byla protokolární terapie přerušena.
Po celou dobu studia
Farmakokinetika samotného gemcitabinu a gemcitabinu následovaná docetaxelem v protokolem specifikovaném časovém rámci u účastníků zařazených do studie
Časové okno: Gemcitibin: 0 hodin, 75, 85, 95, 105 a 120 minut po začátku 90minutové infuze; docetaxel: 0 hodin, 55 minut, 30 minut po infuzi, 5 hodin a 24 hodin po infuzi.
Vzorky krve pro stanovení gemcitabinu (a jeho metabolitu dFdU) budou odebrány před infuzí, v 75 a 85 minutách (ustálený stav) a 95, 105 a 120 minutách po zahájení 90minutové infuze v den 1 a den 8 cyklu 1. V den 8 se provede farmakokinetika docetaxelu před infuzí, 55 minut (5 minut před koncem infuze), 30 minut po infuzi, 5 hodin a 24 hodin po infuzi.
Gemcitibin: 0 hodin, 75, 85, 95, 105 a 120 minut po začátku 90minutové infuze; docetaxel: 0 hodin, 55 minut, 30 minut po infuzi, 5 hodin a 24 hodin po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreyaskumar R. Patel, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Fox, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARC003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit