Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende osteosarkom (stengt for påløp per 21.12.06) eller Ewings sarkom eller uoperabelt eller lokalt tilbakevendende kondrosarkom

8. februar 2012 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Fase II-studie av sekvensielt gemcitabin etterfulgt av docetaxel for tilbakevendende Ewings sarkom, osteosarkom eller uoperabelt eller lokalt tilbakevendende kondrosarkom [SARC-studie]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av gemcitabin med docetaxel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin med docetaxel ved behandling av pasienter som har tilbakevendende osteosarkom, tilbakevendende Ewings sarkom eller uoperabelt eller lokalt tilbakevendende kondrosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom eller Ewings sarkom eller inoperabelt eller lokalt tilbakevendende kondrosarkom behandlet med sekvensiell gemcitabin og docetaxel.

Sekundær

  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Sammenlign farmakokinetikken til dette regimet med gemcitabin alene hos disse pasientene.
  • Skaff tumorprøver for cDNA-mikroarray-analyse av genuttrykk og utvikling av cellelinjer og xenotransplantasjonsmodeller.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter stratifiseres i henhold til diagnose tilbakevendende osteosarkom vs tilbakevendende Ewings sarkom vs ikke-resektabel eller lokalt tilbakevendende kondrosarkom).

Pasienter får gemcitabin intravenøst ​​i løpet av 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaksel intravenøst ​​i løpet av 1 time på dag 8. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) fra dag 9 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter kan få pegfilgrastim SC på dag 9 (en gang per kur) som et alternativ til G-CSF. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Valgfrie blodprøver tas ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for farmakokinetikkstudier. Valgfrie tumorvevsprøver fra biopsi eller kirurgisk reseksjon analyseres for cDNA-mikroarray-analyse av genuttrykk.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 120 pasienter (40 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 17-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet* diagnose av 1 av følgende:

    • Tilbakevendende høygradig osteosarkom (stengt for opptjening per 21.12.06) eller Ewings sarkom

      • Progressiv sykdom etter standardbehandling
      • Fikk ikke mer enn 2 ekstra bergingsregimer

    • Kondrosarkom

      • Ikke-opererbar ELLER lokalt tilbakevendende og kan ikke resekteres fullstendig MERK: * Biopsi kreves for isolerte lunge-residiv

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ved hjelp av medisinske bildeteknikker
    • Ascites, pleural effusjoner og benmargssykdom regnes ikke som målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 4 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 år)
  • Karnofsky 50-100 % (11-17 år)
  • Lansky 50-100 % (≤ 10 år)

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet > 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER

  • Serumkreatinin ≤ ULN for alder:

    • 5 år og under ≤ 0,8 mg/dL
    • Alder 6 til 10 ≤ 1,0 mg/dL
    • Alder 11 til 15 år ≤ 1,2 mg/dL
    • Alder 16 til 18 år ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Sensorisk eller motorisk nevropati på grunn av tidligere kjemoterapi ≤ grad 1
  • Sensorisk eller motorisk nevropati på grunn av tidligere kirurgi eller tumorinvolvering ≤ grad 2 OG stabil eller i bedring
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre polysorbat 80-formulerte midler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 72 timer siden tidligere filgrastim (G-CSF)
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere myeloablativ behandling
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere taxaner
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Minst 6 uker siden tidligere lokal strålebehandling
  • Minst 4 måneder siden tidligere omfattende strålebehandling til mer enn 50 % av bekkenet
  • Minst 4 måneder siden tidligere kranial spinal strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere bestråling av hele kroppen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen annen samtidig undersøkelse mot kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Etter 2, 4, 8 og 12 behandlingssykluser er hver syklus 21 dager
Pasientene vil bli evaluert opp til 4 tidspunkter (etter 2,4,8 og 12 sykluser med terapi), hver syklus er 21 dager. Per RECIST 1.0 og vurdert ved CT/MRI sykdomsstatus vil bli kategorisert som R=CR/PR(respons), F=progressiv sykdom eller død(svikt), eller S(stabil sykdom=verken R eller F) basert på endringen fra grunnlinje. En pasient med utfall R eller F på et hvilket som helst stadium scores som å ha det totale resultatet, en pasient med utfall S blir revurdert etter påfølgende behandlingssykluser. Pasienter som mottar mer enn 14 sykluser med terapi vil bli skåret som resultatet ved fullføring av syklus 14.
Etter 2, 4, 8 og 12 behandlingssykluser er hver syklus 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: etter syklus 2, 4, 8 og 12
Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt, med de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet. Den kliniske relevansen av varigheten av stabil sykdom varierer for ulike tumortyper og -grader. Bayesiansk statistisk modell brukes. Tidspunkter for evaluering er postsyklus 2, 4, 8 og 12 ved bruk av RECIST 1.0-kriterier.
etter syklus 2, 4, 8 og 12
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Toksisitet ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 (CTCAE v.3.0). For gemcitabin eller docetaksel-relatert grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet (grad 3 eller 4 nøytropeni i ≥ 7 dager, grad 4 trombocytopeni eller annen blodplatetransfusjon), ble begge midlene holdt tilbake inntil toksisiteten var ≤ grad 1. Hvis toksisiteten ble ≤ grad 1 ved syklusdag 35, ble dosen av begge midlene redusert for alle påfølgende sykluser. Hvis toksisiteten ikke forsvant innen dag 35, ble protokollbehandlingen avbrutt.
Gjennom hele studiet
Farmakokinetikk av gemcitabin alene og gemcitabin etterfulgt av docetaxel ved protokollspesifisert tidsramme for deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: Gemcitibin: 0 timer, 75, 85, 95, 105 og 120 minutter etter starten av 90 minutters infusjon; docetaxel: 0 timer, 55 minutter, 30 minutter etter infusjon, 5 timer og 24 timer etter infusjon.
Blodprøver for bestemmelse av gemcitabin (og dets metabolitt dFdU) vil bli tatt før infusjon, 75 og 85 minutter (steady state), og 95 105 og 120 minutter etter starten av 90 minutters infusjon på dag 1 og dag 8 av syklus 1. På dag 8 vil docetaxels farmakokinetikk utføres før infusjon, 55 minutter (5 minutter før avsluttet infusjon), 30 minutter etter infusjon, 5 timer og 24 timer etter infusjon.
Gemcitibin: 0 timer, 75, 85, 95, 105 og 120 minutter etter starten av 90 minutters infusjon; docetaxel: 0 timer, 55 minutter, 30 minutter etter infusjon, 5 timer og 24 timer etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shreyaskumar R. Patel, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Fox, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARC003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere