Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és docetaxel visszatérő osteosarcomában (2006. 12. 21-én zárva tartva), Ewing-szarkómában vagy nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló chondroszarkómában szenvedő betegek kezelésében

2012. február 8. frissítette: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

A szekvenciális gemcitabin és a docetaxel által követett II. fázisú vizsgálata visszatérő Ewing-szarkóma, osteosarcoma vagy nem reszekálható vagy lokálisan visszatérő chondroszarkóma esetén [SARC-vizsgálat]

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a docetaxel, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így azok növekedése leáll, vagy elpusztulnak. A gemcitabin docetaxellel történő kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gemcitabin docetaxellel történő kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására visszatérő osteosarcomában, visszatérő Ewing-szarkómában vagy nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló chondrosarcomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az objektív válaszarányt visszatérő osteosarcomában vagy Ewing-szarkómában, vagy nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló chondrosarcomában, szekvenciális gemcitabinnal és docetaxellel kezelve.

Másodlagos

  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját az önmagában alkalmazott gemcitabinnal ezeknél a betegeknél.
  • Szerezzen tumormintákat a génexpresszió cDNS microarray elemzéséhez, valamint sejtvonalak és xenotranszplantációs modellek fejlesztéséhez.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány.

A betegeket a diagnózis szerint osztályozzák: visszatérő osteosarcoma vs visszatérő Ewing-szarkóma vs nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló chondrosarcoma).

A betegek gemcitabint kapnak intravénásan 90 percen keresztül az 1. és 8. napon, és docetaxelt intravénásan 1 órán keresztül a 8. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután (SC) a 9. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A betegek pegfilgrastim SC-t kaphatnak a 9. napon (kúránként egyszer) a G-CSF alternatívájaként. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az opcionális vérmintákat a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakonként gyűjtik a farmakokinetikai vizsgálatokhoz. A biopsziából vagy sebészeti reszekcióból származó opcionális tumorszövet-mintákat elemzik a génexpresszió cDNS-microarray elemzése céljából.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Maximum 120 beteg (rétegenként 40) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 17-24 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt* diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Ismétlődő, magas fokú osteosarcoma (2006. 12. 21-én zárva tart) vagy Ewing-szarkóma

      • Progresszív betegség standard terápia után
      • Legfeljebb 2 további mentési rendet kapott

    • Chondrosarcoma

      • Nem reszekálható VAGY lokálisan visszatérő és nem teljesen reszekálható MEGJEGYZÉS: *Biopszia szükséges izolált tüdőkiújulás esetén

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1, orvosi képalkotó technikákkal egydimenziósan mérhető elváltozás
    • Az ascites, a pleurális folyadékgyülem és a csontvelő-betegség nem tekinthető mérhető betegségnek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 4 és több

Teljesítmény állapota

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 éves korig)
  • Karnofsky 50-100% (11-17 éves korig)
  • Lansky 50-100% (≤ 10 éves korig)

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)

Máj

  • Bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket)
  • ALT ≤ a ULN 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség > 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY

  • A szérum kreatinin értéke ≤ ULN az életkor szerint:

    • 5 éves kor alatt ≤ 0,8 mg/dl
    • 6-10 éves korig ≤ 1,0 mg/dl
    • 11-15 éves korig ≤ 1,2 mg/dl
    • 16-18 éves korig ≤ 1,5 mg/dl

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Szenzoros vagy motoros neuropátia korábbi kemoterápia következtében ≤ 1. fokozat
  • Szenzoros vagy motoros neuropátia korábbi műtét vagy tumor érintettsége miatt ≤ 2. fokozat ÉS stabil vagy javuló
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem ismert túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más poliszorbát 80 készítményben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Legalább 72 óra telt el a filgrasztim (G-CSF) előtt
  • Nincs előzetes allogén transzplantáció
  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Legalább 2 héttel az előző mieloszuppresszív kezelés óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző myeloablatív kezelés óta
  • Nincs korábban gemcitabin
  • Nincs előzetes taxán
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Egyidejű hormonterápia megengedett

Radioterápia

  • Legalább 6 héttel az előző helyi sugárkezelés óta
  • Legalább 4 hónap a korábbi kiterjedt sugárkezelés óta a medence több mint 50%-ában
  • Legalább 4 hónap telt el az előző koponya gerincsugárkezelés óta
  • Legalább 6 hónap az előző teljes test besugárzás óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nincs párhuzamos műtét

Egyéb

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs más párhuzamosan vizsgált rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 terápiás ciklus után minden ciklus 21 napos
A betegek értékelése 4 időpontig történik (2, 4, 8 és 12 terápiás ciklus után), minden ciklus 21 napos. A RECIST 1.0 szerint és CT/MRI-vel értékelve a betegség állapotát a következő kategóriákba soroljuk: R=CR/PR(válasz), F=progresszív betegség vagy halálozás (sikertelenség), vagy S (stabil betegség=nem R vagy F) a változás alapján. alapvonal. A bármely szakaszban R vagy F kimenetelű beteget az összesített kimenetelűnek értékelik, az S kimenetelű beteget pedig a következő terápiás ciklusok után újraértékelik. Azokat a betegeket, akik több mint 14 terápiás ciklust kapnak, a 14. ciklus végén pontozzák.
2, 4, 8 és 12 terápiás ciklus után minden ciklus 21 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: ciklus utáni 2., 4., 8. és 12
A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának kritériumainak teljesüléséig mérjük, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul. A stabil betegség időtartamának klinikai jelentősége a különböző daganattípusok és fokozatok esetén eltérő. Bayes-féle statisztikai modellt használunk. Az értékelés időpontjai a 2., 4., 8. és 12. ciklus utáni RECIST 1.0 kritériumok alapján.
ciklus utáni 2., 4., 8. és 12
A toxicitást az NCI CTCAE v3.0 értékelte
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 (CTCAE v.3.0) szerint osztályozták. A gemcitabinnal vagy a docetaxellel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitások vagy hematológiai toxicitások (3. vagy 4. fokozatú neutropenia ≥ 7 napig, 4. fokozatú thrombocytopenia vagy bármilyen thrombocyta-transzfúzió) mindkét szert felfüggesztették, amíg a toxicitás ≤ 1. fokozatot nem érte el. Ha a toxicitás a ciklus 35. napjára ≤ 1-es fokozatra tért vissza, mindkét szer adagját az összes következő ciklusban csökkentették. Ha a toxicitás nem szűnt meg a 35. napon, a protokoll terápiát megszakították.
Az egész tanulmány alatt
Az önmagában alkalmazott gemcitabin és a gemcitabin, majd a docetaxel farmakokinetikája a protokollban meghatározott időkeretben a vizsgálatba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Gemcitibin: 0 óra, 75, 85, 95, 105 és 120 perccel a 90 perces infúzió kezdete után; docetaxel: 0 óra, 55 perc, 30 perc az infúzió után, 5 óra és 24 óra az infúzió után.
A gemcitabin (és metabolitja, a dFdU) meghatározásához vérmintákat vesznek az infúzió beadása előtt, 75 és 85 perccel (egyensúlyi állapot), valamint 95, 105 és 120 perccel a 90 perces infúzió kezdete után az 1. napon és a napon. 8. ciklus 1. A 8. napon a docetaxel farmakokinetikáját az infúzió beadása előtt, 55 perccel (5 perccel az infúzió vége előtt), 30 perccel az infúzió után, 5 órával és 24 órával az infúzió után végezzük.
Gemcitibin: 0 óra, 75, 85, 95, 105 és 120 perccel a 90 perces infúzió kezdete után; docetaxel: 0 óra, 55 perc, 30 perc az infúzió után, 5 óra és 24 óra az infúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shreyaskumar R. Patel, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
  • Kutatásvezető: Elizabeth Fox, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel