吉西他滨和多西紫杉醇治疗复发性骨肉瘤（截至 2006 年 12 月 21 日结束）或尤文氏肉瘤或不可切除或局部复发的软骨肉瘤患者

疾病特征：

• 经组织学确认*诊断为以下 1 项：

  • 复发性高级别骨肉瘤（截至 2006 年 12 月 21 日停止累积）或尤文氏肉瘤

    • 标准治疗后疾病进展
    • 接受不超过 2 个额外的补救方案

  • 软骨肉瘤

    • 不可切除或局部复发且无法完全切除 注意：*孤立的肺部复发需要活检

• 可测量的疾病

  • 至少有 1 个可通过医学影像技术单维测量的病灶
  • 腹水、胸腔积液和骨髓疾病不被认为是可测量的疾病

患者特征：

年龄

• 4 岁及以上

性能状态

• ECOG（东部肿瘤合作组）0-2（≥18岁）
• 卡诺夫斯基 50-100%（11-17 岁）
• 兰斯基 50-100%（≤ 10 岁）

预期寿命

• 未指定

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（不依赖输血）
• 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血）

肝脏

• 胆红素≤正常上限（ULN）（吉尔伯特综合征患者除外）
• ALT ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 > 70 mL/min/1.73 m^2 或

• 血清肌酐≤ ULN 适用年龄：

  • 5 岁及以下 ≤ 0.8 mg/dL
  • 6 至 10 岁 ≤ 1.0 mg/dL
  • 11 至 15 岁 ≤ 1.2 mg/dL
  • 16 至 18 岁 ≤ 1.5 mg/dL

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 先前化疗引起的感觉或运动神经病变 ≤ 1 级
• 由于既往手术或肿瘤受累导致的感觉或运动神经病变 ≤ 2 级且稳定或改善
• 没有活动性或不受控制的感染
• 对多西紫杉醇或其他聚山梨酯 80 制剂没有已知的超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自先前非格司亭 (G-CSF) 以来至少 72 小时
• 没有先前的同种异体移植
• 无同步免疫治疗

化疗

• 自先前的骨髓抑制治疗后至少 2 周
• 自先前的清髓性治疗后至少 6 个月
• 之前没有吉西他滨
• 没有先前的紫杉烷
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 允许同时进行激素治疗

放疗

• 自上次局部放疗后至少 6 周
• 自先前对超过 50% 的骨盆进行广泛放疗后至少 4 个月
• 自先前的颅脊髓放疗后至少 4 个月
• 自上次全身照射后至少 6 个月
• 无同步放疗

外科手术

• 无同期手术

其他

• 从所有先前的治疗中恢复
• 没有其他同时进行的研究性抗癌治疗