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Gemcitabina e Docetaxel no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente (fechado para acúmulo em 21/12/06) ou sarcoma de Ewing ou condrossarcoma irressecável ou localmente recorrente

8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Estudo de fase II de gencitabina sequencial seguida de docetaxel para sarcoma de Ewing recorrente, osteossarcoma ou condrossarcoma irressecável ou localmente recorrente [estudo SARC]

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de gencitabina com docetaxel pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina com docetaxel no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente, sarcoma de Ewing recorrente ou condrossarcoma irressecável ou localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com osteossarcoma recorrente ou sarcoma de Ewing ou condrossarcoma irressecável ou localmente recorrente tratados com gencitabina e docetaxel sequenciais.

Secundário

  • Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Compare a farmacocinética deste regime versus gencitabina isoladamente nestes pacientes.
  • Obtenha amostras de tumor para análise de cDNA microarray da expressão gênica e desenvolvimento de linhas celulares e modelos de xenotransplante.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico não randomizado.

Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico de osteossarcoma recorrente versus sarcoma de Ewing recorrente versus condrossarcoma irressecável ou localmente recorrente).

Os pacientes recebem gencitabina por via intravenosa durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel por via intravenosa durante 1 hora no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 9 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Os pacientes podem receber pegfilgrastim SC no dia 9 (uma vez por ciclo) como alternativa ao G-CSF. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue opcionais são coletadas na linha de base e periodicamente durante o estudo para estudos farmacocinéticos. Amostras opcionais de tecido tumoral de biópsia ou ressecção cirúrgica são analisadas para análise de cDNA microarray da expressão gênica.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 120 pacientes (40 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 17-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado* de 1 dos seguintes:

    • Osteossarcoma recorrente de alto grau (fechado para acúmulo em 21/12/06) ou sarcoma de Ewing

      • Doença progressiva após terapia padrão
      • Recebeu não mais do que 2 regimes de resgate adicionais

    • condrossarcoma

      • Irressecável OU localmente recorrente e incapaz de ser completamente ressecado NOTA: *Biópsia necessária para recorrências pulmonares isoladas

  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente por técnicas de imagem médica
    • Ascite, derrame pleural e doença da medula óssea não são consideradas doenças mensuráveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 4 e mais

status de desempenho

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 anos de idade)
  • Karnofsky 50-100% (11-17 anos de idade)
  • Lansky 50-100% (≤ 10 anos de idade)

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina ≤ limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert)
  • ALT ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo > 70 mL/min/1,73 m^2 OU

  • Creatinina sérica ≤ LSN para a idade:

    • Até 5 anos ≤ 0,8 mg/dL
    • Idades de 6 a 10 ≤ 1,0 mg/dL
    • 11 a 15 anos ≤ 1,2 mg/dL
    • 16 a 18 anos ≤ 1,5 mg/dL

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • Neuropatia sensorial ou motora devido a quimioterapia anterior ≤ grau 1
  • Neuropatia sensorial ou motora devido a cirurgia prévia ou envolvimento tumoral ≤ grau 2 E estável ou melhorando
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
  • Nenhuma reação de hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou a outros agentes formulados com polissorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 72 horas desde o filgrastim anterior (G-CSF)
  • Sem transplante alogênico prévio
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Pelo menos 2 semanas desde a terapia mielossupressora anterior
  • Pelo menos 6 meses desde a terapia mieloablativa anterior
  • Sem gencitabina anterior
  • Sem taxanos anteriores
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Terapia hormonal concomitante permitida

Radioterapia

  • Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia local anterior
  • Pelo menos 4 meses desde radioterapia extensa prévia em mais de 50% da pelve
  • Pelo menos 4 meses desde a radioterapia anterior da coluna craniana
  • Pelo menos 6 meses desde a irradiação total do corpo anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Após 2, 4, 8 e 12 ciclos de terapia, cada ciclo é de 21 dias
Os pacientes serão avaliados até 4 momentos (após 2,4,8 e 12 ciclos de terapia), cada ciclo é de 21 dias. De acordo com RECIST 1.0 e avaliado por TC/RM, o estado da doença será categorizado como R=CR/PR(resposta), F=doença progressiva ou morte(falha) ou S(doença estável=nem R nem F) com base na mudança de linha de base. Um paciente com resultado R ou F em qualquer estágio é classificado como tendo esse resultado geral, um paciente com resultado S é reavaliado após ciclos subsequentes de terapia. Os pacientes que receberem mais de 14 ciclos de terapia serão pontuados como resultado na conclusão do ciclo 14.
Após 2, 4, 8 e 12 ciclos de terapia, cada ciclo é de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: pós-ciclo 2, 4, 8 e 12
A doença estável é medida desde o início do tratamento até o preenchimento dos critérios de progressão da doença, tomando como referência as menores medidas registradas desde o início do tratamento. A relevância clínica da duração da doença estável varia para diferentes tipos e graus de tumor. O modelo estatístico bayesiano é usado. Os pontos de tempo para avaliação são pós-ciclo 2, 4, 8 e 12 usando os critérios RECIST 1.0.
pós-ciclo 2, 4, 8 e 12
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
Prazo: Ao longo do estudo
A toxicidade foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v.3.0 (CTCAE v.3.0). Para toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 relacionadas à gencitabina ou docetaxel ou toxicidades hematológicas (neutropenia de grau 3 ou 4 por ≥ 7 dias, trombocitopenia de grau 4 ou qualquer transfusão de plaquetas), ambos os agentes foram suspensos até que a toxicidade fosse ≤ grau 1. Se a toxicidade recuperasse para ≤ grau 1 no dia 35 do ciclo, a dose de ambos os agentes era reduzida em todos os ciclos subsequentes. Se a toxicidade não desaparecesse até o dia 35, a terapia de protocolo era descontinuada.
Ao longo do estudo
Farmacocinética da gemcitabina sozinha e gemcitabina seguida de docetaxel no intervalo de tempo especificado pelo protocolo em participantes inscritos no estudo
Prazo: Gencitibina: 0hr, 75, 85, 95, 105 e 120 min após o início da infusão de 90 minutos; docetaxel: 0h, 55 min, 30 min pós-infusão, 5h e 24h pós-infusão.
Amostras de sangue para determinação de gencitabina (e seu metabólito dFdU) serão obtidas antes da infusão, aos 75 e 85 minutos (estado estacionário), e 95 105 e 120 minutos, após o início da infusão de 90 minutos no dia 1 e dia 8 do ciclo 1. No dia 8, a farmacocinética do docetaxel será realizada antes da infusão, 55 minutos (5 minutos antes do final da infusão), 30 minutos após a infusão, 5 horas e 24 horas após a infusão.
Gencitibina: 0hr, 75, 85, 95, 105 e 120 min após o início da infusão de 90 minutos; docetaxel: 0h, 55 min, 30 min pós-infusão, 5h e 24h pós-infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Shreyaskumar R. Patel, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
  • Investigador principal: Elizabeth Fox, MD, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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