Gemcitabina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recurrente (Cerrado para acumulación a partir del 21/12/06) o sarcoma de Ewing o condrosarcoma irresecable o localmente recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológicamente confirmado* de 1 de los siguientes:

  • Osteosarcoma recurrente de alto grado (cerrado para la acumulación a partir del 21/12/06) o sarcoma de Ewing

    • Enfermedad progresiva después de la terapia estándar
    • Recibió no más de 2 regímenes de rescate adicionales

  • condrosarcoma

    • No resecable O localmente recurrente e incapaz de resecar completamente NOTA: *Se requiere biopsia para las recurrencias pulmonares aisladas

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente mediante técnicas de imagen médica
  • La ascitis, los derrames pleurales y la enfermedad de la médula ósea no se consideran enfermedades medibles.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 4 y más

Estado de rendimiento

• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 años de edad)
• Karnofsky 50-100% (11-17 años)
• Lansky 50-100% (≤ 10 años)

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

• Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (ULN) (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert)
• ALT ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos > 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O

• Creatinina sérica ≤ LSN para la edad:

  • 5 años y menos ≤ 0.8 mg/dL
  • 6 a 10 años ≤ 1,0 mg/dL
  • 11 a 15 años ≤ 1,2 mg/dL
  • 16 a 18 años ≤ 1,5 mg/dL

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Neuropatía sensorial o motora debida a quimioterapia previa ≤ grado 1
• Neuropatía sensorial o motora debido a cirugía previa o compromiso tumoral ≤ grado 2 Y estable o mejorando
• Sin infección activa o no controlada
• No se conocen reacciones de hipersensibilidad al docetaxel u otros agentes formulados con polisorbato 80

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 72 horas desde el filgrastim anterior (G-CSF)
• Sin trasplante alogénico previo
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Al menos 2 semanas desde la terapia mielosupresora previa
• Al menos 6 meses desde la terapia mieloablativa previa
• Sin gemcitabina previa
• Sin taxanos previos
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Se permite la terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Al menos 6 semanas desde la radioterapia local previa
• Al menos 4 meses desde la radioterapia extensa previa a más del 50% de la pelvis
• Al menos 4 meses desde la radioterapia espinal craneal anterior
• Al menos 6 meses desde la irradiación corporal total previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Sin cirugía concurrente

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa
• Ninguna otra terapia anticancerígena en investigación concurrente