Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APC-111 Raz dziennie (QD) przez 7 dni w porównaniu z penicyliną przyjmowaną cztery razy dziennie (QID) przez 10 dni u pacjentów z zapaleniem gardła

6 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Advancis Pharmaceutical Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 775 mg APC-111 MP Tablet QD przez 7 dni w porównaniu z penicyliną VK 250 mg QID przez 10 dni u pacjentów ze Streptococcus pyogenes

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skuteczności tabletki APC-111 775 mg MP raz dziennie przez 7 dni w leczeniu pacjentów z anginą. Ocena będzie miała na celu potwierdzenie, czy APC-111 eliminuje infekcję bakteryjną (Streptococcus pyogenes).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Manford Gooch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę, zgodę i autoryzację pacjenta
  • Wiek 12 lat i więcej
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia gardła lub migdałków
  • Pozytywny szybki test Strep
  • Może połykać doustne postacie dawkowania do badania
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować akceptowalną kontrolę urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub nawracająca odynofagia
  • Konieczność hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Zapalenie gardła, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez patogen oporny na antybiotyki beta-laktamowe
  • Znany nosiciel S. pyogenes
  • Alergie na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan współistniejący, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania
  • Zaburzenie napadowe
  • W ciąży lub karmiące
  • Oczekiwanie dodatkowych ogólnoustrojowych środków przeciwbakteryjnych byłoby wymagane w przypadku innego schorzenia
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Dowolny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przebyta ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca, która obejmowała terapię przeciwbakteryjną
  • Obecność klinicznie istotnych warunków hematologicznych itp
  • Leczenie probenecydem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik bakteriologiczny podczas wizyty Test of Cure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Wynik bakteriologiczny podczas późnej wizyty po terapii
Wynik kliniczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancis Pharmaceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111.301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj