APC-111 jednou denně (QD) po dobu 7 dnů vs. penicilin užívaný čtyřikrát denně (QID) po dobu 10 dnů u pacientů se streptokokou
6. prosince 2006 aktualizováno: Advancis Pharmaceutical Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 775 mg tablety APC-111 MP QD po dobu 7 dnů vs. Penicilin VK 250 mg QID po dobu 10 dnů u pacientů se Streptococcus Pyogenes
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost účinnosti tablety APC-111 775 mg MP při dávkování jednou denně po dobu 7 dnů pro léčbu pacientů se streptokokou v krku.
Hodnocení bude zaměřeno na potvrzení, zda APC-111 eliminuje bakteriální infekci (Streptococcus pyogenes).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Manford Gooch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas, souhlas a povolení pacienta
- Věk 12 a více
- Klinická diagnóza akutní faryngitidy nebo tonzilitidy
- Pozitivní rychlý streptest
- Může spolknout perorální studijní lékové formy
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat přijatelnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo recidivující odynofagie
- Potřeba hospitalizace nebo IV antimikrobiální terapie
- Faryngitida známá nebo suspektní v důsledku patogenu odolného vůči beta-laktamovým antimikrobiálním látkám
- Známý přenašeč S. pyogenes
- Alergie na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika
- Jakékoli závažné onemocnění nebo doprovodný stav, který zkoušející posoudí, zabrání zařazení do studie
- Záchvatová porucha
- Těhotná nebo kojící
- Očekávání dalších systémových antibakteriálních látek by bylo nutné pro jiný stav
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakýkoli experimentální lék nebo zařízení za posledních 30 dní
- Předchozí systémová antibiotická terapie během posledních 30 dnů
- Hospitalizace v posledním měsíci, která zahrnovala antibakteriální léčbu
- Přítomnost klinicky významných hematologických stavů atd
- Léčba probenecidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bakteriologický výsledek při návštěvě Test of Cure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Bakteriologické výsledky při pozdní návštěvě po terapii
|
|
Klinický výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
Naposledy ověřeno
1. dubna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111.301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .